Etude CPT11 : étudei de phase 1-2 évaluant une radiochimiothérapie par irinotecan, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la dose d'irinotécan (Campto®) la mieux tolérée quand le traitement est administré en même temps qu'une radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 30 min les mêmes jours que la radiothérapie, c'est-à-dire 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Pour déterminer la dose la mieux tolérée et la plus efficace, différentes doses seront testées sur des patientes différentes (3 patientes par dose) et le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0016
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1/2 d'association irinotecan/radiothérapie dans les cancers localement avancés du pancréas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’irinotécan en perfusion IV de 30 minutes quotidiennement, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante de 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. L’escalade de dose de l’irinotécan se fait selon le schéma classique d’escalade de dose, c'est-à-dire 3 patients par palier. Ici, 8 paliers de dose sont prévus avec une augmentation de dose de 2 mg/m² à chaque palier.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d’irinotécan.

Objectifs secondaires :

• Étudier la toxicité liée au traitement.
• Étudier le taux de réponse objective.
• Étudier la survie sans progression locale, le temps sans progression et la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé, non métastatique.
• Maladie localement avancée jugée inextirpable.
• Au moins une lésion mesurable dans 2 dimensions.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou Indice de Karnofsky ≥ 70%.
• Survie estimée > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, plaquettes > 100 x 10^9/L.
• Test biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N, phosphatases alcalines < 2,5 x N, taux de prothrombine > 60%.
• Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N, albumine > 25 g/L.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt.
• Suivi pouvant être réalisé exclusivement dans le centre investigateur.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Absence d'histologie ou autre type de tumeur.
• Antécédent de cancer autre que spino ou basocellulaire cutané et cancer in situ du col utérin traité curativement.
• Existence d'une pathologie pouvant interférer avec l'évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque, antécédent d'infarctus du myocarde < 12 mois, anomalies neurologiques (neuropathie périphérique > grade 1 NCI-Annexe 3) ou psychiatriques significatives, infection sévère non contrôlée.
• Antécédent de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum.
• Antécédent de traitement par chimiothérapie ou par radiothérapie.
• Autre traitement anticancéreux en cours.
• Traitement concomitant par un médicament en expérimentation.
• Femme enceinte ou allaitant.
• Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose limitante toxique (DLT) et dose maximale tolérée (DMT).