Etude CQEQ278A12101 : étude de phase 1/1b, ouverte et multicentrique, évaluant le QEQ278 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib du QEQ278 en monothérapie, consistant en une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose. Dans la partie de l'étude à dose croissante, les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), d'un carcinome rénal (RCC) ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou associé au virus du papillome humain (VPH) Le carcinome (HNSCC) sera traité avec l'agent unique QEQ278 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou qu'une dose recommandée (RD) inférieure soit établie. L'étude peut entrer dans l'expansion de dose, après qu'un ou plusieurs MTD et/ou RD soient déclarés dans l'augmentation de dose.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005516
• EudraCT/ID-RCB : 2022-500540-38-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05462873

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I/Ib, Open-label, Multi-center, Study of QEQ278 in Patients With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est une étude multicentrique ouverte de phase I/Ib du QEQ278 en monothérapie, consistant en une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose. Dans la partie de l'étude à dose croissante, les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), d'un carcinome rénal (RCC) ou d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou associé au virus du papillome humain (VPH) Le carcinome (HNSCC) sera traité avec l'agent unique QEQ278 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte ou qu'une dose recommandée (RD) inférieure soit établie. L'étude peut entrer dans l'expansion de dose, après qu'un ou plusieurs MTD et/ou RD soient déclarés dans l'augmentation de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du QEQ278.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeurs malignes avancées confirmées histologiquement et documentées (malignités localement avancées, non curables par chirurgie ou radiothérapie et maladie métastatique). La maladie doit être mesurable, y compris la présence d'au moins une lésion mesurable, telle que déterminée par RECIST v1.1
• De l'avis de l'investigateur traitant, les patients doivent avoir reçu, mais n'en bénéficient pas, des thérapies standard, être intolérants ou inéligibles à recevoir une telle thérapie, ou n'avoir aucune option thérapeutique standard pour les types de maladies respectifs (maladies énumérées ci-dessous), ainsi que toute autre thérapie considérée comme standard par la norme locale/institutionnelle.
• Cancer du poumon non à petites cellules
• Carcinome épidermoïde de l'œsophage
• Carcinome rénal
• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou associé au HPV
• Doit avoir un site de maladie susceptible d'être biopsié et être candidat à une biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant. Le patient doit être prêt à subir une nouvelle biopsie tumorale lors du dépistage et pendant le traitement.
• Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.