Etude CR106449 : étude randomisé de phase 2 pour évaluer trois schémas posologiques de daratumumab dans le myélome multiple indolent

Résumé

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte (l'identité du traitement attribué sera connue des participants et du personnel de l'étude), à 3 bras (3 groupes de traitement), étude multicentrique du daratumumab chez les participants diagnostiqués avec un risque intermédiaire ou élevé de myélome multiple indolent (SMM [c'est-à-dire, maladie précoce sans aucun symptôme]). Les participants seront randomisés (assignés au hasard) à l'un des 3 groupes de traitement (bras A [long intense], bras B [intermédiaire] et bras C [court intense]) pour recevoir le daratumumab. Chaque groupe de traitement étudiera 1 des 3 schémas posologiques de daratumumab. L'étude comprendra une phase de dépistage de 28 jours, une phase de traitement de 1 à 20 cycles de traitement (chaque cycle dure 8 semaines pour une période totale de 8 à 160 semaines) et une phase de suivi de 4 semaines à partir du dernière dose du médicament à l'étude. Pour les participants du bras A (long intense) et du bras B (intermédiaire), il existe une possibilité de prolonger le traitement par daratumumab IV (Q8W) après la fin du cycle 20 si, à la discrétion de l'investigateur, il existe un rapport bénéfice/risque positif , absence de toxicité liée au traitement de grade >=3 et au moins une maladie stable a été atteinte. Pour les participants participant à la prolongation du traitement, la durée de la perfusion peut être raccourcie à une perfusion de 90 minutes ou peut passer au daratumumab 1 800 mg sous-cutané (Q8w). La phase de suivi se poursuivra jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité. La fin de l'étude surviendra environ 7 ans après que le dernier participant inscrit aura reçu une première dose du médicament à l'étude. L'évaluation de la maladie sera effectuée localement par Standa

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2783
• EudraCT/ID-RCB : 2014-005139-14
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02316106

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(27, 27, 27);">A Randomized Phase 2 Trial to Evaluate Three Daratumumab Dose Schedules in Smoldering Multiple Myeloma.</span>

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte (l'identité du traitement attribué sera connue des participants et du personnel de l'étude), à 3 bras (3 groupes de traitement), étude multicentrique du daratumumab chez les participants diagnostiqués avec un risque intermédiaire ou élevé de myélome multiple indolent (SMM [c'est-à-dire, maladie précoce sans aucun symptôme]). Les participants seront randomisés (assignés au hasard) à l'un des 3 groupes de traitement (bras A [long intense], bras B [intermédiaire] et bras C [court intense]) pour recevoir le daratumumab. Chaque groupe de traitement étudiera 1 des 3 schémas posologiques de daratumumab. L'étude comprendra une phase de dépistage de 28 jours, une phase de traitement de 1 à 20 cycles de traitement (chaque cycle dure 8 semaines pour une période totale de 8 à 160 semaines) et une phase de suivi de 4 semaines à partir du dernière dose du médicament à l'étude. Pour les participants du bras A (long intense) et du bras B (intermédiaire), il existe une possibilité de prolonger le traitement par daratumumab IV (Q8W) après la fin du cycle 20 si, à la discrétion de l'investigateur, il existe un rapport bénéfice/risque positif , absence de toxicité liée au traitement de grade&nbsp;&gt;=3 et au moins une maladie stable a été atteinte. Pour les participants participant à la prolongation du traitement, la durée de la perfusion peut être raccourcie à une perfusion de 90&nbsp;minutes ou peut passer au daratumumab 1&nbsp;800&nbsp;mg sous-cutané (Q8w). La phase de suivi se poursuivra jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité. La fin de l'étude surviendra environ 7 ans après que le dernier participant inscrit aura reçu une première dose du médicament à l'étude. L'évaluation de la maladie sera effectuée localement par Standa

Objectif(s) principal(aux) : Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC). Le pourcentage de participants qui ont un événement (progression de la maladie ou décès) par patient-année

Critères d’inclusion :

• Diagnostic de myélome multiple indolent (SMM) depuis moins de 5 ans
• diagnostic confirmé de SMM à risque intermédiaire ou élevé et un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.