Etude CR108593 : étude de phase 1, évaluant la sécurité d’emploi du JNJ-63898081, chez des patients ayant un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration ou un carcinome des cellules rénales.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer métastatique de la prostate résistant à la castration.
  • Carcinome des cellules rénales.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/05/2019
Fin d'inclusion prévue le : 12/08/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 90
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La croissance du cancer de la prostate est souvent stimulée par des hormones sexuelles masculines appelées androgènes, dont la testostérone. C'est pourquoi une option de traitement courante du cancer de la prostate consiste à réduire les niveaux d'androgènes chez les patients. Les niveaux d'androgènes peuvent être abaissés par l'ablation chirurgicale des testicules ou par des médicaments (hormonothérapie) qui empêchent les testicules de produire des androgènes ou qui bloquent la façon dont ils affectent le corps. Ce type de traitement est appelé castration chimique ou chirurgicale. Si le cancer s'étend à d'autres parties du corps que la prostate pour former des métastases, l'hormonothérapie est généralement poursuivie. Finalement, de nombreux hommes ayant un cancer métastatique de la prostate développeront une résistante à la castration. Cela signifie que le cancer peut se développer et continuer à se propager malgré le recours à l'hormonothérapie. Pour les hommes atteints de ce type de maladie, un traitement supplémentaire sera nécessaire pour aider à contrôler la croissance du cancer. Ces traitements peuvent comprendre la chimiothérapie, une thérapie ciblée ou d'autres types de traitements. Le carcinome à cellules rénales (CCR) est le type le plus courant de cancer du rein. Le JNJ-63898081 est un anticorps bispécifique qui agit comme un pont entre les cellules de l’immunité et les cellules cancéreuses de la prostate qui expriment une protéine appelée PSMA. JNJ-63898081 se lie aux cellules de l’immunité et à la PSMA des cellules cancéreuses de la prostate, puis active les cellules de l’immunité et les redirige pour attaquer les cellules tumorales exprimant la PSMA. Cette méthode de destruction des cellules tumorales est unique, offrant une autre option aux patients dont la maladie n'a pas répondu aux traitements actuels. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi du JNJ-63898081, chez des patients ayant un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration ou un carcinome des cellules rénales. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du JNJ-63898081. La dose de JNJ-63898081 sera régulièrement augmentée par groupe de patients différents afin de déterminer la dose recommandée à administrer lors de l’étape 2. Lors de l’étape 2, les patients recevront du JNJ-63898081 à la dose recommandée définie lors de l’étape 1. Les patients participant à l’étape 1 sont les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). Les patients participant à l’étape 2 sont les patients ayant un CPRCm ou un carcinome des cellules rénales (RCC).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4360
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-003187-58
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03926013

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 1, first-in-human, dose escalation study of JNJ-63898081, in subjects with advanced stage solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non-randomisée et multicentrique. L’étude se déroule en 2 étapes. 1- Etape 1 (escalade de dose) : les patients reçoivent du JNJ-63898081 selon un schéma d’escalade de doses. 2- Etape 2 (expansion de dose) : les patients reçoivent du JNJ-63898081 à la dose recommandée déterminée lors de l’étape 1. Les patients de l’étape 1 ont un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm). Les patients de l’étape 2 ont soit un CPRCm soit un carcinome des cellules rénales (RCC).

Objectif(s) principal(aux) : - Phase 1 : Evaluer le nombre de patients avec une toxicité limitant la dose et évaluer la sévérité des évènements indésirables. - Phase 1 et 2 : évaluer le nombre de patients présentant des évènements indésirables.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la concentration sérique de JNJ-63898081.
  • Déterminer la concentration systémique en cytokine.
  • Evaluer le nombre de patients présentant des anticorps anti JNJ-63898081.
  • Evaluer la concentration en PSA (Prostate Specific Antigen).
  • Evaluer le taux de réponse objective et la durée de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome métastatique de la prostate résistant à la castration confirmé histologiquement ou carcinome métastatique rénal confirmé pathologiquement pour la phase 2.
  • Maladie mesurable ou évaluable pour la phase 1 et au moins une lésion mesurable pour la phase 2.
  • Preuve de progression de la maladie après une première ligne de traitement et qui requière une nouvelle ligne.
  • Accepter de subir des biopsies de tumeurs fraîches, sauf si le prélèvement de la biopsie présente un risque pour la sécurité.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Convulsions ou état connu pouvant prédisposer à des convulsions.
  • Tout autre pathologie maligne nécessitant un traitement systémique dans les 12 mois précédents l’inclusion.
  • Moins de 2 semaines entre l'arrêt du traitement anticancéreux antérieur (y compris la radiothérapie) et la première dose du médicament à l'étude et si les toxicités ne sont pas revenues à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur PSMA (prostate specific membrane antigen) sauf s’il s’agit d’un vaccin.
  • Transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité limitant la dose.

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