Etude CR108661 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité de l’erdafitinib, chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec mutations et fusions du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 12 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/11/2019
Fin d'inclusion prévue le : 14/06/2022
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 280
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) est une protéine qui est régulée à la hausse dans plusieurs cancers. Cette altération est essentielle pour la prolifération, la différentiation et la survie des cellules tumorales. L’erdafitinib est un inhibiteur sélectif et puissant du FGFR avec une activité anticancéreuse. L’erdafitinib va agir sur les cellules tumorales qui surexpriment FGFR, en empêchant leur prolifération et entraînant leur mort. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité de l’erdafitinib chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec mutations et fusions du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes. Les patients recevront de l’erdafitinib par voie orale (PO). Le traitement sera répété en absence de progression de la maladie ou d’intolérance inacceptable.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4165
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002113-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04083976

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Contact public de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de Phase 2 évaluant l'erdafitinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec des altérations des gènes FGFR.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non-randomisée, à simple bras et multicentrique. Les patients reçoivent de l’erdafitinib PO. Le traitement est répété en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le taux de réponse globale, selon un comité d’examen indépendant.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective, selon l’investigateur.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Evaluer les concentrations plasmatiques de l’erdafitinib.
  • Evaluer le nombre de patients avec évènements indésirables et le nombre de patients avec évènements indésirables, selon la gravité.
  • Evaluer les changements dans la qualité de vie liée à la santé

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 12 ans.
  • Tumeur maligne solide, histologiquement documentée, non résécable, localement avancée ou métastatique avec une mutation ou fusion du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR).
  • Maladie mesurable.
  • Progression documentée de la maladie, nécessitant un changement de traitement avant la fin de la période de sélection.
  • Au moins une ligne de thérapie systémique pour le cancer avancé, non résécable ou métastatique.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de mutations de résistance et gardienne (« gatekeeper ») du FGFR.
  • Carcinome urothélial démontré histologiquement.
  • Cancer hématologique.
  • Tout autre cancer actif, outre celui nécessitant traitement.
  • Pour le cancer de poumon non à petites cellules : mutations somatiques pathogéniques ou fusions des gènes : EGFR, ALK, ROS1, NTRK et BRAF V600E.
  • Chimiothérapie, thérapie ciblée ou traitement avec produit anti-cancéreux expérimental dans les 15 jours ou moins de 5 demi-vies du produit (le plus long) et jusqu’à 30 jours avant la première dose de l’erdafitinib.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

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