Etude CR108783 : étude de phase 1, randomisée évaluant la biodisponibilité relative et la bioéquivalence d'un traitement associant des doses fixe de niraparib et d'acétate d’abiratérone, comparées au niraparib et à l'acétate d’abiratérone administré séparément, chez des patients ayant un cancer de la prostate
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de la prostate.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
kartos therapeutics
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/10/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: 136
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 16
Résumé
A venir.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF4376
- EudraCT/ID-RCB : 2019-000137-39
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04577833
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude ouverte, randomisée, visant à évaluer la biodisponibilité relative et la bioéquivalence de formulations d’association à dose fixe (ADF) de niraparib plus acétate d’abiratérone (AA) comparées au niraparib et à l’AA administré conjointement sous forme de médicaments distincts chez des patients atteints de cancer de la prostate.
Résumé à destination des professionnels : A venir.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Hôpital Begin
69 avenue de Paris
94160 Saint-Mandé
Île-de-France