Etude CR108783 : étude de phase 1, randomisée évaluant la biodisponibilité relative et la bioéquivalence d'un traitement associant des doses fixe de niraparib et d'acétate d’abiratérone, comparées au niraparib et à l'acétate d’abiratérone administré séparément, chez des patients ayant un cancer de la prostate

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

kartos therapeutics

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/11/2020
Fin d'inclusion prévue le : 15/10/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 15/10/2021
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: 136
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 16

Résumé

A venir.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4376
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-000137-39
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04577833

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude ouverte, randomisée, visant à évaluer la biodisponibilité relative et la bioéquivalence de formulations d’association à dose fixe (ADF) de niraparib plus acétate d’abiratérone (AA) comparées au niraparib et à l’AA administré conjointement sous forme de médicaments distincts chez des patients atteints de cancer de la prostate.

Résumé à destination des professionnels : A venir.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.

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