Etude CR109192 : étude de phase 1/1b, évaluant le JNJ-75276617 associé à une chimiothérapie conventionnelle, chez des enfants et des jeunes adultes atteints de leucémies aiguës récidivantes/réfractaires avec des altérations du gène KMT2A, NPM1 ou nucléoporine.

Résumé

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-75276617 en association avec une base de chimiothérapie conventionnelle chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë récidivante/réfractaire hébergeant l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A1. ([KMT2A1], le gène de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou les altérations de la nucléoporine dans la partie 1 (augmentation de la dose) et pour évaluer plus en détail l'innocuité du ou des RP2D du JNJ-75276617 en association avec une chimiothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de rechute/ leucémie aiguë réfractaire hébergeant des altérations de KMT2A1, NPM1 ou de la nucléoporine et la sécurité du ou des RP2D du JNJ-75276617 en monothérapie dans une cohorte sélectionnée à faible charge de morbidité dans la partie 2 (expansion de la dose).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005053
• EudraCT/ID-RCB : 2022-000380-46
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05521087

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I/Ib Study of JNJ-75276617 in Combination With Conventional Chemotherapy for Pediatric and Young Adult Participants With Relapsed/Refractory Acute Leukemias Harboring KMT2A, NPM1, or Nucleoporin Gene Alterations

Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-75276617 en association avec une base de chimiothérapie conventionnelle chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de leucémie aiguë récidivante/réfractaire hébergeant l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A1. ([KMT2A1], le gène de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou les altérations de la nucléoporine dans la partie 1 (augmentation de la dose) et pour évaluer plus en détail l'innocuité du ou des RP2D du JNJ-75276617 en association avec une chimiothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de rechute/ leucémie aiguë réfractaire hébergeant des altérations de KMT2A1, NPM1 ou de la nucléoporine et la sécurité du ou des RP2D du JNJ-75276617 en monothérapie dans une cohorte sélectionnée à faible charge de morbidité dans la partie 2 (expansion de la dose).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Leucémie aiguë hébergeant des altérations du gène de l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A) ou de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou de la nucléoporine (NUP98 ou NUP214)
• Statut de performance supérieur ou égal à (>=) 50 selon l'échelle de Lansky (pour les participants de moins de [<] 16 ans) ou >=50 pour cent (%) sur l'échelle de Karnofsky (pour les participants >=16 ans)
• Débit de filtration glomérulaire estimé ou mesuré >= 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) sur la base de la formule de Schwartz au chevet du lit