Etude CR109200 : étude d'extension à long terme de phase 3b, évaluant la tolérance et l’efficacité du daratumumab, chez des patients ayant un myélome multiple.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Tout âge
Promoteur :
Janssen
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 30/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 42
Résumé
Le but de cette étude est de fournir un accès continu aux traitements de l'étude pour les participants atteints de myélome multiple ou de myélome multiple latent bénéficiant d'un traitement dans certaines études de recherche et développement (R&D) de Janssen qui utilisent le daratumumab dans le cadre du schéma thérapeutique de l'étude : accès pour tous les participants. quel que soit le groupe de traitement dans les études sur le daratumumab et l'accès aux participants aux bras contenant du daratumumab dans les études sans daratumumab sera autorisé à partir des études qui ont atteint le seuil clinique pour l'analyse finale. Certaines données de sécurité à long terme continueront d'être collectées auprès des participants à l'étude.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Tout âge
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005605
- EudraCT/ID-RCB : 2022-500138-27-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05438043
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Phase 3b, Multicenter, Open-label, Daratumumab Long-term Extension Study.</span>
Résumé à destination des professionnels : Le but de cette étude est de fournir un accès continu aux traitements de l'étude pour les participants atteints de myélome multiple ou de myélome multiple latent bénéficiant d'un traitement dans certaines études de recherche et développement (R&D) de Janssen qui utilisent le daratumumab dans le cadre du schéma thérapeutique de l'étude : accès pour tous les participants. quel que soit le groupe de traitement dans les études sur le daratumumab et l'accès aux participants aux bras contenant du daratumumab dans les études sans daratumumab sera autorisé à partir des études qui ont atteint le seuil clinique pour l'analyse finale. Certaines données de sécurité à long terme continueront d'être collectées auprès des participants à l'étude.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer Le nombre de participants présentant des EIG sera signalé. Un EIG est tout EI qui entraîne : le décès, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, qui met la vie en danger, qui est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et qui soupçonne la transmission d'un agent infectieux via un médicament. produit.
Critères d’inclusion :
- Les participants doivent recevoir activement du daratumumab (soit en monothérapie, soit en association avec un autre traitement à l'étude) dans certaines études de recherche et développement (R&D) de Janssen ou recevoir un autre traitement à l'étude dans le cadre d'une étude de Janssen R&D sur le daratumumab pour les participants atteints de myélome multiple ou de myélome multiple latent qui a atteint le seuil clinique pour l'analyse finale, continue de bénéficier du traitement à l'étude, n'a pas connu de progression de la maladie ou de toxicité ingérable pendant le traitement par daratumumab, n'a pas satisfait aux critères de retrait énoncés dans l'étude mère et a reçu la dernière dose du traitement à l'étude au cours de la période précédente. 3 mois
- Évaluation de l'investigateur selon laquelle les bénéfices de la poursuite du traitement à l'étude l'emporteront sur les risques Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude.
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude.
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF ; ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
- Volonté et capable d'adhérer aux restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole
Carte des établissements
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France -
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD