Etude CR109234 : étude de phase 1, première chez l'homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance du JNJ-79635322, un anticorps trispécifique, chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire ou d'amylose AL précédemment traitée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple récidivant ou réfractaire
  • Amylose à chaîne légère amyloïde (AL) précédemment traitée

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/11/2022
Fin d'inclusion prévue le : 18/04/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 170
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 14

Résumé

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D[s]) et le(s) calendrier(s) pour être sûrs pour JNJ-79635322 dans la partie 1 (augmentation de la dose), et pour caractériser la sécurité et la tolérabilité de JNJ- 79635322 au(x) RP2D sélectionné(s) et dans les sous-groupes de maladies de la partie 2 (extension de dose). Partie 1 (escalade de dose) : les patients recevront le JNJ-79635322. La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le ou les schémas thérapeutiques recommandés de phase 2 (RP2D) aient été identifiés. Partie 2 (expansion de la dose) : les participants recevront JNJ-79635322 selon le(s) schéma(s) RP2D déterminés dans la partie 1.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005185
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001465-12
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05652335

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 1, First-in-Human, Dose Escalation Study of JNJ-79635322, a Trispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma or Previously Treated AL Amyloidosis

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D[s]) et le(s) calendrier(s) pour être sûrs pour JNJ-79635322 dans la partie 1 (augmentation de la dose), et pour caractériser la sécurité et la tolérabilité de JNJ- 79635322 au(x) RP2D sélectionné(s) et dans les sous-groupes de maladies de la partie 2 (extension de dose). Partie 1 (escalade de dose) : les patients recevront le JNJ-79635322. La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le ou les schémas thérapeutiques recommandés de phase 2 (RP2D) aient été identifiés. Partie 2 (expansion de la dose) : les participants recevront JNJ-79635322 selon le(s) schéma(s) RP2D déterminés dans la partie 1.

Objectif(s) principal(aux) : Partie 1 : évaluer le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) Parties 1 et 2 : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité. Partie 2 : évaluer le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs de laboratoire.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Maladie récidivante ou réfractaire, avez été traité avec un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD) et un traitement à base d'anti-CD38 pour le traitement du myélome multiple (MM), et avez dû être traité avec au moins 3 lignes antérieures de traitement ou sont réfractaires à l'inhibiteur du protéosome, à l'agent IMiD et à un traitement à base d'anti-CD38, quelles que soient les lignes de traitement antérieures
  • Doit avoir un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable lors du dépistage telle que définie par au moins 1 des éléments suivants : a) Taux sérique de protéine M supérieur ou égal à (>=) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou b) Niveau de protéine M urinaire >=200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou c) Myélome multiple à chaînes légères : chaîne légère libre (FLC) d'immunoglobulines sériques (Ig) > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC sérique anormal des Ig kappa lambda ; d) Pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum, l'urine ou le FLC impliqué, présence d'un ou plusieurs foyers de maladie extramédullaire (EMD) qui répondent aux critères suivants : plasmocytome extramédullaire non contigu à une lésion osseuse, au moins 1 lésion >= 2 centimètres [cm] (dans sa plus grande dimension) de diamètre sur la tomodensitométrie par émission de positons et la tomodensitométrie (TEP-CT) du corps entier (ou l'imagerie par résonance magnétique [IRM] du corps entier approuvée par le sponsor), et non irradiée auparavant

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