Étude CT4060 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’endoTAG-1 associé à de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé et/ou métastatique, non résécable et en échec de traitement par chimiothérapie de type FOLFIRINOX.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas avancé et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SynCore Biotechnology Co Ltd

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/07/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 214
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 218
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du pancréas prend naissance le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95% des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. L’endo-TAG-1 et la gemcitabine agissent en limitant la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses et la progression des tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’endoTAG-1 associé à de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé et/ou métastatique, non opérable et en échec de traitement par chimiothérapie de type FOLFIRINOX. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront l’endoTAG-1, 2 fois par semaine et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 8 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3619
  • EudraCT/ID-RCB : 2018-000377-68
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03126435

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized controlled, open label, adaptive phase-3 trial to evaluate safety and efficacy of endoTAG-1 plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with measurable locally advanced and/or metastatic adenocarcinoma of the pancreas failed on FOLFIRINOX treatment.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras 1 (expérimental) : les patients reçoivent l’endoTAG-1 IV, 2 fois par semaine et de la gemcitabine IV 1 fois par semaine. Le traitement est répété toutes les 8 semaines, en l’absence de progression ou de toxicités. - Bras 2 (comparateur) : les patients reçoivent de la gemcitabine IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines avec un intervalle d’arrêt d’une semaine. Le traitement est répété toutes les 8 semaines en l’absence de progression ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la qualité de vie en termes de survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le pourcentage de patients avec une réponse objective.
  • Évaluer le pourcentage de patients avec un contrôle de la maladie selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer les changements de qualité de vie selon les question EORTC QLQ-C30 et QLQ-PAN26.
  • Déterminer le taux sérique de réponse de l’antigène du carcinome CA 19-9.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement et mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Métastase ou maladie localement avancée, considérée comme non résécable.
  • Preuve de progression de la maladie après un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRINOX.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, lymphocytes ≥ 3 x 1^09/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Fonction de coagulation : TP ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction hépatique : albumine ≥ 2,5 x LNS, bilirubine sérique ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS et transaminases ≤ 2,5 x LNS (≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 3 mois après la fin du traitement.
  • Test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute maladie non cancéreuse instable et/ou active pouvant interférer avec les mesures de l’étude.
  • Ascite cliniquement significative.
  • Maladie inflammatoire auto-immune ou infectieuse chronique.
  • Tout cancer autre que celui du pancréas dans les 3 ans avant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire de niveau ≥ 3 selon la NYHA, antécédent d’arythmie ventriculaire ou supraventriculaire, antécédents d’hémorragie ou de perturbation de la coagulation, antécédent d’infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, antécédent d’insuffisance cardiaque congestive.
  • Traitement d’un adénocarcinome du pancréas avant la randomisation par un traitement anticancéreux (à l’exception d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX).
  • Traitement de l’adénocarcinome du pancréas par radiothérapie avant la randomisation.
  • Traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant l’instauration du traitement de l’étude.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l’étude.
  • Antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité à l’endoTAG-1 et/ou à la gemcitabine.
  • Sérologie VIH, VHB positive à l’exception des patients traité pour l’hépatite B et ne présentant pas de signes d’insuffisance hépatique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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