Étude ctDNA R0 : Étude de l’intérêt du dosage de l’ADN tumoral circulant avant et après chirurgie de métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome choroïdien.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’étudier l’intérêt du dosage de l’ADN tumoral circulant avant et après chirurgie de métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Quatre prélèvements sanguins seront réalisés. Les deux premiers avant la chirurgie, le troisième dans un délai de deux jours après la chirurgie et le quatrième huit jours après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les quatre mois pendant deux ans. Ce suivi comprendra un prélèvement sanguin et un examen radiologique.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2582
• EudraCT/ID-RCB : 204-A00469-38
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02849145

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de l’intérêt du dosage de l’ADN tumoral circulant chez des patients candidats à la résection complète (R0) de(s) métastase(s) hépatique(s) de mélanome choroïdien.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique. Quatre prélèvements sanguins sont réalisés. Les deux premiers avant la chirurgie, le 3ème dans un délai de 48h après la chirurgie et le 4ème à 8 jours de la chirurgie. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans. Ce suivi comprend un prélèvement sanguin et un bilan d’imagerie de contrôle.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la corrélation entre le taux d’ADN tumoral circulant avant/après chirurgie et le taux de résection complète effective.

Objectifs secondaires :

• Étudier la stabilité du taux d’ADN tumoral circulant sur les 2 prélèvements préopératoire.
• Étudier la corrélation entre le taux d’ADN tumoral circulant préopératoire et le volume tumoral mesuré par l’imagerie préopératoire (échographie hépatique et IRM hépatique avec séquences de diffusion).
• Étudier la corrélation entre le taux d’ADN tumoral circulant préopératoire et postopératoires et le temps de survie sans récidive.
• Étudier la corrélation entre la variation du taux d’ADN tumoral circulant entre les différents points (T0, T1, T2, T3, T4 et Tn) et le délai d’apparition de(s) métastases à l’IRM hépatique au cours du suivi.
• Rechercher la mutation GNA11 ou GNAQ sur une des métastases hépatiques.
• Étudier de façon comparative le profil mutationnel de la tumeur oculaire si elle est disponible, de la ou des métastase(s) hépatique(s) réséquées.
• Étudier l’histologie de la métastase hépatique réséquée (Inflammation, Ki 67, nécrose, fibrose et vascularisation, analyse génomique de la métastase).
• Rechercher des facteurs génétiques pour le mélanome choroïdien et des éléments prédictifs de la réponse clinique aux possibles traitements futurs.
• Étudier la survie globale après résection de MHMU.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Atteinte hépatique d’un mélanome choroïdien métastatique éligible pour une chirurgie à visée curatrice (R0).
• Pas d’autres métastases à distance (TDM thoraco-abdominopelvien, scintigraphie osseuse).
• Aptitude à se soumettre à des prélèvements sanguins.
• Consentement éclairé signé par le patient ou par un représentant légal

Critères de non inclusion :

• Patient dépourvu de protection sociale.
• Patient ayant des métastases hépatiques jugées non résécables en préopératoire.
• Patient ayant une atteinte métastatique extra-hépatique.
• Personne privée de liberté ou sous tutelle.
• Toute situation sociale, médicale, psychologique, géographique rendant le déroulement de la recherche impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’ADN tumoral circulant détectable avant la chirurgie hépatique à partir de deux prélèvements distincts : lors du bilan préopératoire (T0) et la veille de l’intervention (T1).