Etude CURLu177PSM0001 : étude de phase 3 multicentrique, ouvert et randomisé comparant l'innocuité et l'efficacité du 177Lu-PSMA-I&T par rapport à l'hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Curium Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 02/02/2023
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : 15/11/2023
Dernière inclusion le : 15/11/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 400
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: -

Résumé

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, randomisée, de phase 3 évaluant le lutétium 177Lu-PSMA-I&T comme traitement par rapport à l'hormonothérapie standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L'étude inclura un total de 400 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et d'une imagerie TEP PSMA positive documentée. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir respectivement soit du 177Lu-PSMA-I&T, soit une hormonothérapie (abiratérone ou enzalutamide). Les patients randomisés pour recevoir le produit expérimental recevront jusqu'à 6 traitements toutes les 6 semaines à une dose de 200 mCi (7,4 GBq). Tous les patients seront suivis pour les événements indésirables et les analyses de sécurité tout au long de l'étude. La progression de la maladie sera évaluée par radiographie à l'aide des critères PWGC3 (Prostate Working Group Criteria 3) et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 de l'imagerie conventionnelle ainsi que des niveaux de PSA et de l'enregistrement des symptômes tout au long du traitement. 30 patients participeront à une sous-étude pharmacocinétique et de dosimétrie des radiations dans des sites cliniques participants sélectionnés. Les participants à la sous-étude recevront une imagerie SPECT après chaque cycle de traitement pour une analyse dosimétrique. Les participants à la sous-étude ne seront pas randomisés.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005239
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-501493-19-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05204927

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multi-Center, Open-Label, Randomized Phase 3 Trial Comparing the Safety and Efficacy of 177Lu-PSMA-I&T Versus Hormone Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, randomisée, de phase 3 évaluant le lutétium 177Lu-PSMA-I&T comme traitement par rapport à l'hormonothérapie standard chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L'étude inclura un total de 400 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique et d'une imagerie TEP PSMA positive documentée. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir respectivement soit du 177Lu-PSMA-I&T, soit une hormonothérapie (abiratérone ou enzalutamide). Les patients randomisés pour recevoir le produit expérimental recevront jusqu'à 6 traitements toutes les 6 semaines à une dose de 200 mCi (7,4 GBq). Tous les patients seront suivis pour les événements indésirables et les analyses de sécurité tout au long de l'étude. La progression de la maladie sera évaluée par radiographie à l'aide des critères PWGC3 (Prostate Working Group Criteria 3) et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 de l'imagerie conventionnelle ainsi que des niveaux de PSA et de l'enregistrement des symptômes tout au long du traitement. 30 patients participeront à une sous-étude pharmacocinétique et de dosimétrie des radiations dans des sites cliniques participants sélectionnés. Les participants à la sous-étude recevront une imagerie SPECT après chaque cycle de traitement pour une analyse dosimétrique. Les participants à la sous-étude ne seront pas randomisés.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique (en utilisant les critères PCWG3 et RECIST 1.1 évalués par un examen central indépendant en aveugle [BICR]) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Homme capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou pathologiquement sans composante prédominante à petites cellules.
  • Maladie évolutive selon un ou plusieurs des critères suivants : Progression du PSA sérique/plasmatique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée à au moins 1 semaine d'intervalle avec une valeur de départ minimale de > 2 ng/mL ; Progression de la maladie mesurable (RECIST 1.1) ou présence d'au moins deux nouvelles lésions osseuses (critères PCWG3).
  • Traitement antérieur par thérapie dirigée contre les récepteurs aux androgènes (AR) de nouvelle génération (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide) : Ne doit pas avoir reçu plus d'un traitement antérieur dirigé contre les AR ; Doit avoir reçu de l'ARAT (abiratérone, enzalutamide, darolutamide ou apalutamide) dans un contexte sensible à la castration ou résistant à la castration ; Doit avoir progressé pendant le traitement par ARAT.
  • PSMA-PET scan (par exemple, 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL) positif tel que déterminé par le lecteur central
  • Castration efficace avec un taux de testostérone sérique de < 50 ng/dL et intention de poursuivre une castration médicale ou chirurgicale chronique.
  • Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige ce protocole.
  • Les patients atteints du VIH qui sont en bonne santé et qui présentent un faible risque de résultats liés au syndrome d'immunodéficience acquise peuvent participer à l'essai à la discrétion des investigateurs.
  • Les patients atteints du VHB et du VHC peuvent également participer si les symptômes sont suffisamment gérés.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Disposé à initier un traitement ARAT déterminé par l'investigateur.
  • Pour les patients qui ont des partenaires en âge de procréer : Le patient et/ou le partenaire doivent utiliser une méthode de contraception avec une protection barrière adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

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