Etude CURVE : étude randomisée évaluant la qualité de vie liée à la santé orale après intervention chirurgicale avec ou sans planification virtuelle préopératoire chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2019

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/04/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/03/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 132
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -

Résumé

L'intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx peut être en amont planifiée et représentée par ordinateur, cette technique est appelée la planification virtuelle préopératoire (PVP).<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'apport de la PVP chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx. <p><br></p>Il s'agit de comparer 2 groupes: les patients pour lesquels l'intervention chirurgicale est assistée par PVP et les patients pour lesquels l'intervention chirurgicale n'est pas assistée par PVP. <p><br></p>La qualité de vie liée à la santé orale des patients sera notamment évaluée environ 1 an après l'intervention chirurgicale.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004865
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-A02655-34
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04725396

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude prospective multicentrique randomisée comparant la reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula avec ou sans planification virtuelle préopératoire chez les patients atteints d’un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et nationale multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent l'intervention chirurgicale assistée par planification virtuelle préopératoire.<p><br></p>- Bras B (témoin / contrôle) : les patients reçoivent l'intervention chirurgicale conventionnelle, non assistée par planification virtuelle préopératoire.<p><br></p>Les patients sont revus à 1 mois 1/2, 2 mois 1/2, puis tous les 2 mois pendant 1 an. Le suivi final comprend notamment l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé orale à l’aide du questionnaire General Oral Health Assessment Index (GOHAI).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'apport de la planification virtuelle préopératoire sur la qualité de vie liée à la santé orale.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le temps entre la randomisation et la chirurgie.
  • Evaluer la durée opératoire totale et le temps d’ischémie du lambeau.
  • Evaluer les taux de complications postopératoires et d’échec du lambeau.
  • Evaluer les taux de complications tardives.
  • Evaluer les résultats fonctionnels.
  • Evaluer le statut dentaire.
  • Evaluer les résultats esthétiques.
  • Evaluer les résultats morphologiques.
  • Evaluer la douleur dans la région cervico-faciale.
  • Evaluer l’évolution de la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx nécessitant une mandibulectomie segmentaire.
  • Reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula réalisable dans le même temps que la mandibulectomie segmentaire.
  • Reconstruction mandibulaire nécessitant au moins une ostéotomie (i.e. 2 fragments osseux).
  • Score de 0 ou 1 sur l’échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Etat de santé préopératoire de 1, 2 ou 3 selon le score de la Société Américaine des Anesthésiques (ASA).
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur non opérable par résection chirurgicale.
  • Facteurs de comorbidités qui contre-indiquent la chirurgie.
  • Cancer métastatique.
  • Toute autre tumeur maligne non contrôlée.
  • Plaie ulcéreuse active, sérieuse, non guérie, déhiscente ou fracture osseuse sur le site donneur du lambeau libre.
  • Situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêchent le respect du protocole de l’étude et du schéma de suivi.
  • Participation à un autre essai clinique avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Score au questionnaire General Oral Health Assessment Index (GOHAI).

Carte des établissements