Etude "CYCLONE 2" : étude de phase 2-3 randomisée évaluant l'efficacité de la combinaison de l'acétate d'abiraterone + prednisone avec ou sans abemaciclib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate résistant à la castration métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 26/11/2018
Fin d'inclusion prévue le : 13/12/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 350
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 117

Résumé

L'acétate d'abiraterone en association avec la prednisone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. L'abemaciclib est un nouveau médicament initialement indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique. En combinaison avec le traitement standard (acétate d'abiraterone et prednisone), l'abemaciclib pourrait également avoir un effet bénéfique dans le traitement du cancer de la prostate métastatique.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la combinaison de l'acétate d'abiraterone + prednisone avec ou sans l'abemaciclib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront l'acétate d'abiraterone + prednisone en prise orale, en combinaison avec l'abemaciclib en prise orale aussi. Les patients du deuxième groupe recevront l'acétate d'abiraterone + prednisone en prise orale, en combinaison avec un placebo en prise orale.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004688
  • EudraCT/ID-RCB : 2016-004276-21
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03706365

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone With or Without Abemaciclib in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CYCLONE 2)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude randomisée, en 2 groupes parallèles, en double aveugle, multicentrique, incluant 350 participants.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras principaux :<p><br></p>- Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent acétate d'abiraterone (PO) + prednisone (PO) et abemaciclib (PO).<p><br></p>- Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent acétate d'abiraterone (PO) + prednisone (PO) et placebo (PO).<p><br></p>Les patients poursuivent le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décision de l'investigateur ou décès.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de la combinaison acétate d'abiraterone + prednisone et abemaciclib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le temps jusqu'à progression de l'antigène spécifique de la prostate.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le temps de progression symptomatique.
  • Evaluer la pharmacocinétique d'abemaciclib, des ses métabolites et de l'acétate d'abiraterone.
  • Evaluer le temps jusqu'à la pire progression de la douleur.

Critères d’inclusion :

  • Homme d'âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate.
  • Cancer de la prostate métastatique et/ou lésions métastatiques des tissus mous.
  • Maladie évolutive à l'inclusion démontrée pendant la thérapie continue de privation androgénique / post-orchidectomie.
  • Statut de performance ECOG = 0-1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)17.
  • Traitement antérieur par l'abémaciclib ou tout inhibiteur de la kinase cycline-dépendante 4 et 6.
  • Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
  • Radiopharmaceutiques antérieurs pour le cancer de la prostate, ou enzalutamide, apalutamide, darolutamide ou sipuleucel-T.
  • Radiothérapie antérieure ou intervention chirurgicale antérieure sur toutes les lésions cibles.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou la capacité à avaler de gros comprimés.
  • Cardiopathie cliniquement significative, maladie hépatique active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère (classes Child-Pugh B et C).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements