Etude CYCLONE 3: étude de phase 3, randomisée, évaluant l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone, chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 900
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 231

Résumé

Le traitement du cancer de la prostate dépend de l'avancement de la maladie. 


Le but de cette étude est de savoir si l'ajout de l'abemaciclib à l'abiratérone plus la prednisone prolonge le temps avant que le cancer de la prostate ne s'aggrave. La participation peut durer environ 60 mois.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.


- Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone et la prednisone (ou prednisolone)


- Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant un placebo, l’abiraterone et la prednisone (ou prednisolone).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005511
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500461-28-06
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05288166

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CYCLONE 3: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abemaciclib in Combination With Abiraterone Plus Prednisone in Men With High-Risk Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent un traitement associant un placebo, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu’à la progression de la maladie ou la décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) selon l'investigateur. Evaluer l'efficacité de l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque. Le risque élevé est défini comme suit : Plus ou égal à (≥)4 métastases osseuses par scintigraphie osseuse et/ou ≥1 métastase viscérale par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • Adénocarcinome de la prostate (histologie prédominante)
  • Doit avoir commencé une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de la lutéostimuline (LHRH) ou une orchidectomie bilatérale avant la randomisation. Un traitement de privation androgénique de 3 mois maximum avant la randomisation est autorisé, avec ou sans anti-androgène de première génération.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Critère d'exclusion:
  • Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4 et 6).
  • Développement du cancer de la prostate métastatique dans le contexte de niveaux de testostérone castratoires.
  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (y compris des agents expérimentaux).
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère.
  • Métastases du système nerveux central connues et non traitées.

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