Etude CYCLONE 3: étude de phase 3, randomisée, évaluant l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone, chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Eli Lilly and Company

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/04/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/10/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 900
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 231

Résumé

Le traitement du cancer de la prostate dépend de l'avancement de la maladie.&nbsp;<p><br></p>Le but de cette étude est de savoir si l'ajout de l'abemaciclib à l'abiratérone plus la prednisone prolonge le temps avant que le cancer de la prostate ne s'aggrave. La participation peut durer environ 60 mois.<p><br></p>Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.<p><br></p>- Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>- Les patients du 2ème groupe recevront un traitement associant un placebo, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005511
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-500461-28-06
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05288166

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CYCLONE 3: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abemaciclib in Combination With Abiraterone Plus Prednisone in Men With High-Risk Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients sont randomisés en 2 bras :<p><br></p>- Bras A : les patients reçoivent un traitement associant labemaciclib, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>- Bras B : les patients reçoivent un traitement associant un placebo, l’abiraterone&nbsp;et la prednisone (ou prednisolone)<p><br></p>Les patients sont suivis jusqu’à la progression de la maladie ou la décision de l’investigateur/patient de retirer son consentement à l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression radiographique (rPFS) selon l'investigateur. Evaluer l'efficacité de l'abemaciclib en association avec l'abiratérone et la prednisone.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate hormono-sensible métastatique à haut risque. Le risque élevé est défini comme suit : Plus ou égal à (≥)4 métastases osseuses par scintigraphie osseuse et/ou ≥1 métastase viscérale par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • Adénocarcinome de la prostate (histologie prédominante)
  • Doit avoir commencé une thérapie de privation androgénique (ADT) avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de la lutéostimuline (LHRH) ou une orchidectomie bilatérale avant la randomisation. Un traitement de privation androgénique de 3 mois maximum avant la randomisation est autorisé, avec ou sans anti-androgène de première génération.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Critère d'exclusion:
  • Traitement antérieur par abémaciclib ou tout autre inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4 et 6).
  • Développement du cancer de la prostate métastatique dans le contexte de niveaux de testostérone castratoires.
  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate métastatique (y compris des agents expérimentaux).
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Antécédents de syncope d'étiologie cardiovasculaire, d'arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou d'arrêt cardiaque soudain.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Maladie hépatique cliniquement active ou chronique, insuffisance hépatique modérée/sévère.
  • Métastases du système nerveux central connues et non traitées.

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