Etude "CyRad" : étude évaluant l’effet de la protonthérapie en comparaison de l’irradiation conventionnelle par photons X sur les cellules immunitaires et les messagers chimiques immunitaires chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou opéré.

Résumé

En France, 60% des patients diagnostiqués pour un cancer reçoivent un traitement par radiothérapie. Pour les cancers de la tête et du cou, la radiothérapie fait partie du traitement standardisé. Cependant, la radiothérapie provoque des dommages au tissu sain environnant et peut entraîner une diminution des cellules immunitaires circulant dans le sang. L’objectif est d’étudier l’effet de la protonthérapie en comparaison de l’irradiation conventionnelle par photons X sur les cellules immunitaires et les messagers chimiques immunitaires chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou opéré, sans tumeur en place afin d’étudier uniquement l’effet de l’irradiation sur les tissus sains. L'étude inclura 2groupes de patients. Les patients du 1er groupe recevront un traitement de radiothérapie par protons (protonthérapie) à la dose totale de 54 à 70 Gy EBR (équivalent biologique relatif de l’irradiation X) soit au moins 54 Gy en protons en 30 fractions/sessions. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement conventionnel de radiothérapie par photons X (photonthérapie) à la dose totale de 54 à 70 Gy en 30 à 35 fractions/sessions de 1,8 à 2 Gy.

Population cible

• Type de cancer : exploratoire
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005135
• EudraCT/ID-RCB : 2021-A01862-39
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05082961

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : exploratoire
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Circulating Immunes Cells, Cytokines and Brain Radiotherapy

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude interventionnelle, prospective, non randomisée, monocentrique, incluant 40 patients. L'étude inclut 2 groupes de patients ayant un cancer de la tête et du cou opéré, sans tumeur en place afin d’étudier uniquement l’effet de l’irradiation sur les tissus sains : - Groupe 1 : Les patients reçoivent un traitement de radiothérapie par protons (protonthérapie) à la dose totale de 54 à 70 Gy EBR (équivalent biologique relatif de l’irradiation X) soit au moins 54 Gy en protons en 30 fractions. - Groupe 2 : Les patients reçoivent un traitement conventionnel de radiothérapie par photons X (photonthérapie) à la dose totale de 54 à 70 Gy en 30 à 35 fractions de 1,8 à 2 Gy. Avant la 11ème séance (18 à 20 Gy, J15), 30ème séance (54 à 58 Gy, J40) et 3 mois après la fin de la radiothérapie, un bilan de suivi est réalisé, incluant un examen clinique, des prélèvements sanguins, et un bilan d'imagerie habituel (scanner cranio-cervical ou IRM) à 3 mois suivant la fin de la radiothérapie uniquement.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires.

Objectifs secondaires :

• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de lymphocytes T CD4+.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de lymphocytes T régulateurs.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de lymphocytes NK.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de lymphocytes B.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de polynucléaires neutrophiles.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de monocytes.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de cellules myéloïdes suppressives.
• Comparer l'effet de la radiothérapie par photons X vs par protons sur les cellules immunitaires en termes de cytokines/chimiokines.
• Evaluer les relations entre les volumes sanguins et lymphoïdes irradiés et les taux de cellules immunitaires et de cytokines en cours et après irradiation.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de la tête et du cou :(voies aérodigestives supérieures, cavum, sinus de la face, base du crâne, encéphale) opéré.
• Chirurgie de résection tumorale complète ou avec résidu microscopique R1.
• Toutes histologies possibles : carcinome épidermoïde, carcinome indifférencié de type nasopharyngé, adénocarcinome, carcinome adénoïde kystique, chordome, chondrosarcome, méningiome, autres tumeurs.
• Candidat à une radiothérapie post-opératoire exclusive à la dose totale minimale de 54 Gy en irradiation par photons X ou équivalent en irradiation par protons.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Résidu tumoral post opératoire macroscopique R2.
• Antécédent de cancer dans les 5 ans (à l’exception des carcinomes baso-cellulaires de la peau traité et des cancers du col traités).
• Antécédent de radiothérapie (à l’exception d’une curiethérapie du col de l’utérus ou de la prostate).
• Chimiothérapie ou autre traitement systémique oncologique (cetuximab) concomitant à la radiothérapie.
• Traitement immunosuppresseur ou corticothérapie au long cours.
• Situations d'urgence.
• Patient ne pouvant se soumettre au suivi de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patient privé de liberté ou sous tutelle, majeur protégé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux circulant de lymphocytes T CD8+.