Étude D4190C00007 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de durvalumab (MEDI4736), chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique après un traitement par des agents hypométhylants.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de durvalumab (MEDI4736), chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique après un traitement par des agents hypométhylants. Les patients recevront du durvalumab administré seul en perfusion intraveineuse, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de durvalumab seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. En cas de rechute, les patients recevront du durvalumab administré en perfusion intraveineuse associé à l’azacitidine (VIDAZA) administrée en injection sous cutanée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2472
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000577-39
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02117219

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance de MEDI4736 chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique après un traitement par des agents hypométhylants.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, en escalade de dose, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent des doses croissantes de durvalumab administré seul en perfusion IV, jusqu’à progression ou toxicité. Le durvalumab est administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de dose et 3 patients par palier. En cas de progression, les patients reçoivent du durvalumab en perfusion IV, associé à l’azacitidine (VIDAZA) en injection SC.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’incidence de la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer la fréquence des transfusions de sang.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la pharmacocinétique de durvalumab.
• Évaluer l’immunogénicité.
• Évaluer la qualité de la vie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Syndrome myélodysplasique (MDS) pathologiquement confirmé.
• Patient n’ayant pas répondu, ou en rechute après une première réponse, ou ne tolérant pas un Traitement par des agents hypométhylants.
• Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
• Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie concomitante, ou immunothérapie, ou thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer.
• Traitement antérieur par des anticorps anti-CTLA-4, ant-PD-1, ou anti-PD-L1.
• Greffe allogénique ou haplo identique.
• Traitement immunosuppresseur en cours.
• Maladie auto-immune ou inflammatoire.