Étude D4191C00001 – PACIFIC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive.

Résumé

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du MEDI4736 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que le MEDI4736. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (MEDI4736 ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2505
• EudraCT/ID-RCB : 2014-000336-42
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02125461

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, internationale, évaluant le MEDI4736 comme thérapie séquentielle chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé et inopérable (stade III), n'ayant pas progressé suite à une chimio-radiothérapie définitive concomitante à base de platine (PACIFIC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du MEDI4736 en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 12 mois. - Bras B : les patientes reçoivent un placebo par en perfusion IV selon les mêmes modalités que le MEDI4736.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale et la survie sans progression entre les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

• Comparer la survie globale à 24 mois entre les deux bras de traitement.
• Comparer la durée de réponse entre les deux bras de traitement.
• Comparer le taux de réponse objective.
• Comparer le pourcentage des patients sans progression à 12 et 18 mois entre les deux bras de traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) documenté, localement avancé, non résécable (stade III).
• Traitement antérieur par au moins 2 cures de chimio-radiothérapie concomitante à base de platine.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
• Maladie auto-immune active ou antérieure, ou antécédent d'immunodéficience.
• Preuve de maladie systémique sévère ou non contrôlés, y compris une diathèse hémorragique active.
• Preuve de maladie symptomatique non contrôlée comme l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension incontrôlée, ou l'angine de poitrine instable.
• Toute toxicité non résolue de grade > 2 (CTCAE) liée à une chimio-radiothérapie antérieure.
• Maladie intestinale inflammatoire documentée active ou antérieure comme : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique.
• Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale et survie sans progression.