Étude D7230C00001 : étude modulaire de phase 1/I2, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 administré seul ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux, chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase I/II, modulaire, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion/optimisation de dose, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 chez des participants atteints de MMRR. Cette étude suivra un protocole modulaire évaluant l'AZD0305 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux.
L'étude comprend des phases d'escalade de dose et d'expansion de dose. Elle recrutera des sujets atteints de MMRR ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont au moins un inhibiteur du protéasome (IP), un immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38.

Population cible

• Type de cancer : Myélome multiple
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005878
• EudraCT/ID-RCB : 2023-508590-89-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06106945

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Modular Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Lmmunogenicity, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD0305 as Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase I/II, modulaire, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion/optimisation de dose, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire de l'AZD0305 chez des participants atteints de MMRR. Cette étude suivra un protocole modulaire évaluant l'AZD0305 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux. L'étude comprend des phases d'escalade de dose et d'expansion de dose. Elle recrutera des sujets atteints de MMRR ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont au moins un inhibiteur du protéasome (IP), un immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'apparition d'une toxicité limitant la dose (TLD), telle que définie dans le protocole (escalade de dose de phase Ia uniquement) Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Documentation du myélome multiple (MM) selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome multiple (IMWG). Le centre doit s'assurer que le diagnostic de myélome multiple est confirmé conformément aux critères diagnostiques de l'IMWG.
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Les participants doivent présenter un ou plusieurs des critères pathologiques mesurables suivants : taux sérique de protéine M ≥ 0,5 g/dL ; taux urinaire de protéine M ≥ 200 mg/24 h ; taux sérique d'immunoglobulines à chaînes légères libres ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des immunoglobulines à chaînes légères libres kappa lambda. Évaluation adéquate de la fonction des organes et de la moelle osseuse lors du dépistage, conformément aux paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux mentionnés dans le CSP.
• Les participants doivent avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib), un immunomodulateur (par exemple, le lénalidomide) et un anticorps anti-CD38 (par exemple, le daratumumab).