Étude D9350C00001 : étude de phase 1, en escalade de dose et en expansion de dose, évaluant l'AZD9592 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeurs solides avancées
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs colorectales
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
AstraZeneca
Etat de l'essai :
ouvert aux inclusions
Collaborations :
Regeneron Pharmaceuticals
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 22/12/2022
Fin d'inclusion prévue le : 24/12/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 162
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 48
Résumé
Il s'agit d'une première étude de phase 1, multicentrique et ouverte, évaluant l'AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de plusieurs modules d'étude, chacun évaluant l'innocuité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité de l'AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-005379
- EudraCT/ID-RCB : 2022-501570-18-00
- Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05647122
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase I, Multicenter, Open-label, First-in-Human, Dose Escalation and Expansion Study of AZD9592 as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Tumors
Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une première étude de phase 1, multicentrique et ouverte, de l'AZD9592 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude se compose de plusieurs modules d'étude, chacun évaluant l'innocuité, la tolérance, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique, l'activité antitumorale et l'immunogénicité de l'AZD9592, en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) Évaluer l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole Évaluer l'incidence des résultats initiaux des analyses de laboratoire, de l'ECG et des modifications des signes vitaux Évaluer la proportion de patients présentant une réponse radiologique (ORR)
Critères d’inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement EGFRmut. ; cancer du poumon non à petites cellules métastatique EGFRwt. ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique de la cavité buccale ; cancer colorectal métastatique.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole
