Etude DAREONᵀᴹ-8 : étude de phase 1, en escalade de dose et en expansion de dose évaluant le BI 764532 associé à la norme de soins (platine, étoposide et anti-PD-L1), chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu.

Résumé

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont éligibles aux soins standard, notamment la chimiothérapie et l'immunothérapie anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1). L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les personnes peuvent tolérer lorsqu'elle est prise en association avec les soins standard. Le BI 764532 est une molécule de type anticorps qui peut aider le système immunitaire à lutter contre le cancer. Les participants reçoivent du BI 764532 et différents traitements standard sous forme de perfusions dans une veine. Si les participants en tirent un bénéfice et s'ils le tolèrent, le traitement est administré pendant toute la durée de l'étude. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement de l'étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005483
• EudraCT/ID-RCB : 2023-506008-20-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06077500

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : DAREONᵀᴹ-8: A Phase I, Open-label, Dose Escalation and Expansion Trial of Repeated Intravenous Infusions of BI 764532 Combined With Standard of Care (Platinium, Etoposide, and Anti-PD-L1) in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Carcinoma

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui sont éligibles aux soins standard, notamment la chimiothérapie et l'immunothérapie anti-PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1). L'objectif de cette étude est de déterminer la dose la plus élevée de BI 764532 que les personnes peuvent tolérer lorsqu'elle est prise en association avec les soins standard. Le BI 764532 est une molécule de type anticorps qui peut aider le système immunitaire à lutter contre le cancer. Les participants reçoivent du BI 764532 et différents traitements standard sous forme de perfusions dans une veine. Si les participants en tirent un bénéfice et s'ils le tolèrent, le traitement est administré pendant toute la durée de l'étude. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A - Augmentation de dose : évaluer l'occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) Partie B - Augmentation de dose : évaluer l'occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période de traitement

Critères d’inclusion :

• Âge ≥18 ans.
• Carcinome pulmonaire à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Disponibilité de tissu tumoral archivé
• Les patients doivent être éligibles au traitement platine+étoposide+anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) comme traitement de référence de première intention (SoC) : Dans la partie A, les patients doivent être éligibles pour recevoir carboplatine + étoposide + atézolizumab ; Dans la partie B, les patients doivent être éligibles pour recevoir de l'étoposide, du carboplatine ou du cisplatine et de l'atézolizumab ou du durvalumab
• Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à stade limité
• Le traitement anticancéreux systématique antérieur pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à stade limité doit avoir été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic du CPPC-ES
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
• Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux bonnes pratiques cliniques du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai