Etude DAREON™-9 : étude de phase Ib, en escalade de dose, évaluant l'innocuité du BI 764532 en association avec une chimiothérapie, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant/réfractaire après une chimiothérapie à base de platine.

Résumé

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et sont éligibles pour recevoir un traitement de chimiothérapie à agent unique. Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée de BI 764532 que les personnes peuvent tolérer lorsqu'elle est prise en association avec une chimiothérapie à agent unique. Le BI 764532 est une molécule de type anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants peuvent continuer à prendre du BI 764532 tant qu'ils bénéficient du traitement et le tolèrent. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement de l'étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 12 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005484
• EudraCT/ID-RCB : 2023-506007-26-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05990738

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : DAREON™-9: A Phase Ib Open-label Dose Escalation and Dose Confirmation Safety Study of Intravenous BI 764532 in Combination With a Single Agent Chemotherapy for the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer After Platinum-based Chemotherapy

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et sont éligibles pour recevoir un traitement de chimiothérapie à agent unique. Le but de cette étude est de trouver la dose la plus élevée de BI 764532 que les personnes peuvent tolérer lorsqu'elle est prise en association avec une chimiothérapie à agent unique. Le BI 764532 est une molécule de type anticorps qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer. Les participants peuvent continuer à prendre du BI 764532 tant qu'ils bénéficient du traitement et le tolèrent. Pendant cette période, les participants se rendent régulièrement sur le site de l'étude. Les visites dépendent également de la réponse au traitement. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient l'état de santé des participants, effectuent les tests de laboratoire nécessaires et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le traitement de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A : évaluer l'occurrence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la période d'évaluation de la dose maximale tolérée (DMT) Partie B : évaluer l'apparition de DLT pendant la période de traitement Partie B : évaluer la survenue d'effets indésirables pendant la période de traitement

Critères d’inclusion :

• Âge ≥18 ans.
• Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients atteints de tumeurs à histologie mixte ne sont éligibles que si la composante SCLC est prédominante et représente au moins 50 % du tissu tumoral global.
• Stade étendu - cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC) qui a progressé ou récidivé après un traitement à base de platine, et anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) selon le cas.
• Les patients doivent être éligibles à un traitement de chimiothérapie à agent unique (utilisé dans l'essai) conformément à l'étiquette.
• Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral archivé.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.