Étude DDRiver NSCLC 322 : étude de phase 1b/2a visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'inhibiteur ATR M1774 en association avec le cémiplimab, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde ayant progressé lors de thérapies antérieures à base d'anti-PD-(L)1 et de platines.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

EMD Serono Research & Development Institute

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

MERCK KGAA

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 13/09/2023
Fin d'inclusion prévue le : 25/08/2026
Fin d'inclusion effective le : 25/06/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 61
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 54

Résumé

Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique menée en deux phases pour établir l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ataxie télangiectasie mutée et de l'inhibiteur de la protéine kinase apparentée à Rad3 (ATR) Tuvusertib en association avec le cémiplimab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsqNSCLC) qui a progressé sous traitement antérieur par anti-PD-(L)1 et à base de platine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005368
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502010-85-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05882734

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open Label, Multicenter, Phase 1b/2a Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the ATR Inhibitor M1774 in Combination With Cemiplimab in Participants With Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer That Has Progressed on Prior Anti-PD-(L)1 and Platinum-based Therapies (DDRiver NSCLC 322)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique menée en deux phases pour établir l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ataxie télangiectasie mutée et de l'inhibiteur de la protéine kinase apparentée à Rad3 (ATR) Tuvusertib en association avec le cémiplimab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (nsqNSCLC) qui a progressé sous traitement antérieur par anti-PD-(L)1 et à base de platine.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1b/Phase 2a : évaluer la réponse globale confirmée (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tels qu'évalués par l'investigateur Phase 1b : évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI liés au traitement.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participants diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Participants dont la progression de la maladie est confirmée/documentée radiologiquement pendant ou après les traitements systémiques suivants (tous requis) :
  • Au plus, 1 ligne de traitement anti-PD-(L)1 pour une maladie localement avancée ou métastatique. La reprise du traitement avec le même anti-PD-(L)1 pour une maladie considérée comme sensible au traitement anti-PD-(L)1 (par exemple après une interruption de traitement) est considérée comme 1 ligne
  • Traitement à base de platine pour une maladie localement avancée ou métastatique, administré en association ou séquentiellement avec un traitement anti-PD-(L)1. Les participants qui ont reçu un traitement adjuvant à base de platine répondent à ce critère si la progression de la maladie s'est produite dans les 6 mois suivant la dernière dose à laquelle le participant a reçu ce traitement. Aucune thérapie cytotoxique supplémentaire après progression sous thérapie à base de platine n'est autorisée
  • Meilleure réponse globale antérieure de la maladie stable ou meilleure avec une thérapie anti-PD-(L)1
  • La progression de la maladie doit être survenue pendant que le participant recevait une thérapie anti-PD-(L)1 ou dans les 16 semaines suivant la dernière dose de thérapie anti-PD-(L)1
  • Participants avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1 Participants avec un PS 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Partie de la phase 2a uniquement : analyse par biopsie liquide centrale des altérations moléculaires de la tumeur avec un test avec un statut réglementaire approprié
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Carte des établissements