Etude DDRiver SCLC 250 : étude de phase 2 évaluant le berzosertib en association avec le topotécan, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant et résistant au platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Healthcare

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 29/03/2021
Fin d'inclusion prévue le : 13/03/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 86
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 76
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 51

Résumé

D'autres pistes thérapeutiques sont explorées pour les patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine. Le berzosertib et le topotécan induisent un ralentissement voire un arrêt de la croissance des cellules tumorales.<p><br></p>L'objectif de l'étude est d'évaluer l’efficacité de berzosertib en association avec le topotécan chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine.<p><br></p>Les patients recevront le berzosertib par voie intraveineuse les 2ème et 5ème jours de chaque cure et le topotécan par voie intraveineuse les jours 1 à 5 de chaque cure. Chaque cure durera 21 jours. Les patients continueront les cures jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à ce que d’autres critères d’arrêt de l’intervention à l’étude soient satisfaits.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004605
  • EudraCT/ID-RCB : 2020-004231-25
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT04768296

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, en ouvert, à un seul bras, évaluant le berzosertib (M6620) en association avec le topotécan chez des patients atteints d’un cancer bronchique à petites cellules récidivant résistant au platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude en 2 parties: une partie principale de l'étude mondiale de phase 2 et une partie de pré-inclusion portant sur la sécurité qui se déroule au Japon.<p><br></p>Les patients (n = 80) reçoivent le berzosertib (IV) à J2 et à J5 de chaque cure et le topotécan (IV) de J1 à J5 de chaque cure. Chaque cure dure 21 jours. Les patients continuent les cures jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à ce que d’autres critères d’arrêt de l’intervention à l’étude soient satisfaits.<p><br></p>Une visite de fin de traitement, une période de suivi de la sécurité d'emploi de 30 jours commençant après l'administration de la dernière dose d’intervention à l’étude, et des visites de suivi de l’efficacité et de la survie ont lieu toutes les 12 semaines à compter de la dernière administration de l’intervention à l’étude.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de berzosertib + topotécan.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de durée de réponse avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de survie sans progression avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer l’efficacité de l’intervention en termes de survie globale avec le berzosertib + topotécan suivi d’un traitement subséquent.
  • Evaluer les résultats rapportés par les patients : fonctionnement physique, toux, dyspnée et douleur thoracique, et qualité de vie liée à la santé (QdVLS) avec le berzosertib + topotécan.
  • Evaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du berzosertib + topotécan.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique à petites cellules.
  • Progression confirmée par radiologie après un traitement de première ligne ou une chimioradiothérapie à base de platine (carboplatine ou cisplatine), avec ou sans immunothérapie, pour traiter un cancer bronchique à petites cellules de stade limité ou étendu, avec un intervalle sans platine < 90 jours.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Fourniture de tissu tumoral.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2 et échelle de Karnofsky ≥ 60 %.
  • Fonctions hématologique et rénale adéquates,
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie intercurrente cliniquement pertinente (active) non contrôlée.
  • Métastases cérébrales instables.
  • Pathologie maligne antérieure au cours des 3 années précédentes.
  • Antécédents connus de syndrome de Li-Frauméni et d’ataxie télangiectasie.
  • Patient non rétablis d’EI de grade > 1 à la suite de traitements anticancéreux antérieurs, y compris des interventions chirurgicales.
  • ≥ 2 lignes d’un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris la reprise d’un traitement à base de platine.
  • Traitement antérieur par inhibiteur de topoisomérase I, y compris le topotécan et l’irinotécan.
  • Traitement antérieur par inhibiteur d’ATR.
  • Traitement antérieur ou concomitant par médicament/intervention non autorisés.
  • Hypersensibilité connue aux interventions à l’étude, à un composé structurel similaire ou à un ou plusieurs excipients utilisés.
  • Participation concomitante à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse objective (critères RECIST 1.1).

Carte des établissements