Étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte et non randomisée visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques d'imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452 et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein à cellules claires.
  • Adénocarcinome ductal du pancréas.
  • Cancer colorectal.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Debiopharm S.A.

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 14/03/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 147
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L'objectif principal de la partie A de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'absorption du traceur après une seule administration intraveineuse (IV) de [68Ga]Ga-DPI-4452 ; la partie B est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) [dose maximale tolérée (MTD) ou dose inférieure] pour [177Lu]Lu-DPI-4452 pour chaque type de tumeur ; la partie C est d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire de [177Lu]Lu-DPI-4452 en tant que monothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005225
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-002573-28
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05706129

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : <span style="color: rgb(23, 23, 22);">A Multicenter, Open-Label, Non-Randomized Phase 1/2 Study to Assess Safety, Tolerability and Imaging Characteristics of [68Ga]Ga-DPI-4452 and to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of [177Lu]Lu-DPI-4452 in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors</span>

Résumé à destination des professionnels : L'objectif principal de la partie A de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'absorption du traceur après une seule administration intraveineuse (IV) de [68Ga]Ga-DPI-4452 ; la partie B est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) [dose maximale tolérée (MTD) ou dose inférieure] pour [177Lu]Lu-DPI-4452 pour chaque type de tumeur ; la partie C est d'évaluer l'activité antitumorale préliminaire de [177Lu]Lu-DPI-4452 en tant que monothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A : nombre de participants présentant des effets indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) et des effets indésirables graves (SAE) Partie B : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) Partie C : Taux de réponse objective (ORR)

Critères d’inclusion :

  • Tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement : cancer du rein à cellules claires (ccRCC) - les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) et au moins une ligne de traitement contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire en situation métastatique, c'est-à-dire au moins deux lignes de traitement en situation métastatique ; adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) - les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement à base de platine et/ou de gemcitabine ; ou cancer colorectal (CRC) - les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement par FOLFIRINOX ou FOLFOX/FOLFIRI en deux lignes en association avec un anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) ou un anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Carte des établissements