Étude de phase 1, première étude chez l'homme, ouverte, à dose croissante, du teclistamab, un anticorps bispécifique humanisé BCMA x CD3 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Résumé

L'étude sera menée en 2 parties, séparément pour l'administration IV et SC : augmentation de la dose (partie 1) et extension de la dose (partie 2). Elle évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab administré à des participants adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, une surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des analyses du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer la réponse complète stricte (RCs), la réponse complète (RC) ou la rechute après la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme 2 ans après que le dernier participant de la partie 3 a reçu sa dose initiale de teclistamab. Le dossier d’étude NCT04557098 fait partie de la phase 2 de cette étude et le dossier d’étude NCT03145181 fait partie de la phase 1 de cette étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4128
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002122-36
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03145181

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA x CD3 Bispecific Antibody in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : L'étude sera menée en 2 parties, séparément pour l'administration IV et SC : augmentation de la dose (partie 1) et extension de la dose (partie 2). Elle évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du Teclistamab administré à des participants adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. L'innocuité globale du médicament à l'étude sera évaluée par des examens physiques, l'état fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, une surveillance des événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments. Les évaluations de la maladie comprendront des analyses du sang périphérique et de la moelle osseuse lors du dépistage (effectuées dans les 28 jours) et pour confirmer la réponse complète stricte (RCs), la réponse complète (RC) ou la rechute après la RC. La fin de l'étude (achèvement de l'étude) est définie comme 2 ans après que le dernier participant de la partie 3 a reçu sa dose initiale de teclistamab. Le dossier d’étude NCT04557098 fait partie de la phase 2 de cette étude et le dossier d’étude NCT03145181 fait partie de la phase 1 de cette étude.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les doses et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2D) jugés sûrs pour le Teclistamab et caractériser la sécurité et la tolérance du Teclistamab aux RP2D.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
• Myélome multiple mesurable en rechute ou réfractaire aux thérapies établies avec un bénéfice clinique connu dans le myélome multiple récidivant/réfractaire ou intolérant à ces thérapies établies contre le myélome multiple, et candidat au traitement par Teclistamab de l'avis du médecin traitant. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 dans n'importe quel ordre au cours du traitement. Les participants qui ne toléraient pas un inhibiteur du protéasome ou des médicaments immunomodulateurs et un anticorps monoclonal anti-CD38 sont autorisés
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
• Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont prêts à y participer. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant