Étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux traitements, croisée dans les deux sens, en deux étapes, visant à évaluer la bioéquivalence de l'Onivyde (injection de liposomes d'irinotécan) fabriqué sur deux sites différents administré en association avec des agents anticancéreux chez des participants adultes atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Ipsen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/05/2022
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2023
Fin d'inclusion effective le : 27/05/2024
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 88
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 177
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 36

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004917
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-003264-26
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05383352

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I, Randomised, Open-Label, Single-Dose, Two-Treatment, Two-Way Crossover, Two-Stage Study to Evaluate the Bioequivalence of Onivyde (Irinotecan Liposome Injection) Manufactured at Two Different Sites Administered in Combination With Anti-Cancer Agents in Adult Participants With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax) sur l'irinotécan encapsulé pour les produits de test et de référence.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.

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