Étude de phase 1b-2 visant à évaluer la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'erdafitinib combiné à JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial non résécable ou métastatique avec des modifications sélectionnées du gène FGFR.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/03/2018
Fin d'inclusion prévue le : 21/10/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 102
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 125
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3584
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-001980-19
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03473743

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Contact public de l'essai

Contact JANSSEN

1 rue Camille Desmoulin,
92787 Issy-les-Moulineaux,

http://www.janssen.com/france/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1b-2 visant à évaluer la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'erdafitinib combiné à JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial non résécable ou métastatique avec des modifications sélectionnées du gène FGFR.

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1b : évaluer le pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose. Phase 2 : évaluer le taux de réponse globale. Phase 2 : évaluer le nombre de participants présentant un événement indésirable.

Critères d’inclusion :

  • Démonstration histologique du carcinome à cellules transitionnelles de l'urothélium. Les histologies variantes du carcinome urothélial telles que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs tels que le changement sarcomatoïde ou micropapillaire sont acceptables.
  • Cancer urothélial métastatique ou localement avancé.
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable par imagerie radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) au départ.
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer urothélial métastatique : (a) Pour la cohorte de phase 1b erdafitinib + cetrelimab : n'importe quel nombre de lignes de traitement antérieur ; (b) Pour la cohorte de phase 1b erdafitinib + cetrelimab + chimiothérapie à base de platine : aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique ; et la fonction rénale pour les participants doivent avoir une clairance de la créatinine (CrCl) supérieure à (>) 30 millilitres par minute (mL/min) pour recevoir du carboplatine et> 60 mL/min pour recevoir du cisplatine, tel que calculé par Cockcroft Gault et (c) Phase 2 : Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique et inéligibilité au cisplatine sur la base : ECOG PS 0-1 et au moins un des critères suivants : Fonction rénale définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à (˂) 60 mL/min, telle que calculée par Cockcroft-Gault; Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE version 5.0 ; Perte auditive de grade 2 ou supérieur selon NCI-CTCAE version 5.0 OU ECOG PS 2.
  • Indice de performance (PS) : (a) Phase 1b cohorte erdafitinib + cetrelimab : ECOG 0-2 ; (b) Phase 1b cohorte erdafitinib + cetrelimab + platine chimiothérapie : ECOG 0-1 pour le cisplatine et 0-2 pour le carboplatine (c) Phase 2 : ECOG 0-2.

Carte des établissements