Étude de phase 1B/2A visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'EXS21546 en association avec un inhibiteur de PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées.
  • Cancer du poumon non à petites cellules.
  • Carcinome à cellules rénales.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Exscientia

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Biotrial

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/04/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 110
Nombre d'inclusions faites :
France: 6
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 5

Résumé

Une étude de phase 1B/2A visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'EXS21546 en association avec un inhibiteur de PD-1, le nivolumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de cancer du poumon non à petites cellules et de carcinome à cellules rénales.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005199
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001385-35
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05920408

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1B/2A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Anti-tumoral Activity of EXS21546 in Combination With a PD-1 Inhibitor in Patients With Advanced Solid Tumours

Résumé à destination des professionnels : Une étude de phase 1B/2A visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'EXS21546 en association avec un inhibiteur de PD-1, le nivolumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, de cancer du poumon non à petites cellules et de carcinome à cellules rénales.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT) et des EIG caractérisés par le type, l'incidence, la gravité (classée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables [CTCAE] v5.0 du National Cancer Institute [NCI]), la gravité, le moment et la relation avec la posologie d'EXS21546.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique antérieur confirmé de RCC ou de CPNPC après avoir reçu précédemment des inhibiteurs de point de contrôle dans le cadre d'un régime de soins de santé.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 et documentée par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Consentement aux biopsies tumorales appariées obligatoires d'au moins un site tumoral accessible pour des biopsies répétées. Les sites prévus pour les biopsies tumorales ne doivent pas avoir été irradiés auparavant et pourraient être une lésion cible de > 2 cm de diamètre selon RECIST v1.1 et doivent être approuvés au cas par cas par le promoteur.

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