Étude de phase 1b, ouverte, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de daratumumab avec l'ajout d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour le traitement de sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Résumé

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue), multicentrique, en 3 parties, étude d'escalade/expansion de dose de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament), et antitumoral activité de l'administration SC de daratumumab à un participant atteint d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Jusqu'à environ 53 participants à la partie 1, 80 participants à la partie 2 et 15 participants par cohorte décroissante de corticostéroïdes (jusqu'à environ 30 participants au total) à la partie 3 seront inscrits. L'objectif de la partie 1 est de sélectionner une dose thérapeutique SC appropriée pour le mélange de daratumumab avec rHuPH20 en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique. Cette dose, sélectionnée dans la partie 1, sera la dose initiale pour la préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20 à évaluer dans la partie 2. L'objectif de la partie 2 est d'évaluer l'administration SC de mucoviscidose et de confirmer le niveau de dose sélectionné dans la partie 1. basé sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale. Le but de la partie 3 est d'évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 mg SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3129
• EudraCT/ID-RCB : 2015-001210-94
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02519452

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1b, ouverte, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration sous-cutanée de daratumumab avec l'ajout d'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour le traitement de sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue), multicentrique, en 3 parties, étude d'escalade/expansion de dose de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament), et antitumoral activité de l'administration SC de daratumumab à un participant atteint d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Jusqu'à environ 53 participants à la partie 1, 80 participants à la partie 2 et 15 participants par cohorte décroissante de corticostéroïdes (jusqu'à environ 30 participants au total) à la partie 3 seront inscrits. L'objectif de la partie 1 est de sélectionner une dose thérapeutique SC appropriée pour le mélange de daratumumab avec rHuPH20 en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique. Cette dose, sélectionnée dans la partie 1, sera la dose initiale pour la préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20 à évaluer dans la partie 2. L'objectif de la partie 2 est d'évaluer l'administration SC de mucoviscidose et de confirmer le niveau de dose sélectionné dans la partie 1. basé sur la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale. Le but de la partie 3 est d'évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 mg SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du mélange de daratumumab et de rHuPH20 préparé immédiatement avant l'administration par administration sous-cutanée (SC) (Partie 1) et l'administration de CF (préparation co-formulée de daratumumab et de rHuPH20) par administration SC de daratumumab (Partie 2) et évaluer l'innocuité de Dara-CF 1800 milligrammes (mg) SC sans corticostéroïdes pré-dose et post-dose (Partie 3).

Critères d’inclusion :

• Diagnostic de myélome multiple (MM) prouvé selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).