Étude DeLLphi-304 : étude de phase 3 randomisée évaluant le tarlatamab par rapport au traitement standard, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant après une chimiothérapie de première intention à base de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/05/2023
Fin d'inclusion prévue le : 29/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 31/07/2027
Dernière inclusion le : 31/07/2027
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 509
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 223

Résumé

L'objectif principal est de comparer l'efficacité du tarlatamab avec le traitement standard (TS) sur la prolongation de la survie globale (SG). Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe reçoivent du tarlatamab en perfusion intraveineuse (IV). Les patients du 2ème groupe reçoivent un traitement conformément à la norme de soins locale (SOC).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005402
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-502669-14-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05740566

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients reçoivent du tarlatamab en perfusion intraveineuse (IV). - Bras B (comparateur) : les patients reçoivent un traitement conformément à la norme de soins locale (SOC).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (OS)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le participant a fourni un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Cancer à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou rechute démontrée.
  • Participants ayant progressé ou récidivé après 1 traitement à base de platine.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 au cours de la période de sélection de 21 jours.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines.
  • Fonction organique adéquate.

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