Etude DeLPHy : étude évaluant les performances diagnostiques d'un test sanguin par identification du phénotype porté par les cellules NK circulantes, chez des patients ayant un cancer du système immunitaire (lymphome oculo-cérébral).

Résumé

L'uvéite est une inflammation de l'uvée qui peut être causée par un cancer du système immunitaire. Celui-ci peut être primaire oculaire (lymphome intra-oculaire primitif ou LIOP) et environ 50 à 90% des LIOP développent une atteinte cérébrale dans un intervalle de 1 à 2 ans après le diagnostic. Or le diagnostic de LIOP est aujourd'hui difficile : réalisation d'une biopsie de la vitrée et d'une chirurgie par un chirurgien ophtalmologiste spécialisé, suivi sur un centre avec praticien spécialisé. Un test par une simple prise de sang permettrait un diagnostic plus précoce et diminuerait certainement les symptômes et les séquelles des patients. L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques d'un test sanguin pour la détection du lymphome oculo-cérébral à l'aide des antigènes de surface présents sur les cellules NK circulantes chez des patients ayant un LIOP non traité comparativement à des patients ayant une uvéite non cancéreuse. Les groupes de patients seront les suivants : - Groupe 1 (contrôle négatif): 15 patients ayant une uvéite avec un autre diagnostic que le lymphome oculaire et sans lymphome cérébral, - Groupe 2 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale et jamais traités, - Groupe 3 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale, traités et considérés en rémission, - Groupe 4 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale, et considérés en rechute, - Groupe 5 (contrôle positif) : 15 patients ayant un lymphome cérébral avec ou sans atteinte oculaire et sans uvéite.

Population cible

• Type de cancer : dépistage
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005171
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A00254-39
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05388838

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : dépistage
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Dépistage du lymphome oculo-cérébral par identification du phénotype porté par les cellules NK circulantes chez les patients atteints d’uvéite - Etude DeLPHy

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique, incluant 45 patients au total.<p><br></p>Les groupes de patients sont les suivants :<p><br></p>- Groupe 1 (contrôle négatif): 15 patients ayant une uvéite avec un autre diagnostic que le lymphome oculaire et sans lymphome cérébral,<p><br></p>- Groupe 2 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale et jamais traités,<p><br></p>- Groupe 3 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale, traités et considérés en rémission,<p><br></p>- Groupe 4 : 5 patients ayant un lymphome oculaire primitif sans atteinte cérébrale, et considérés en rechute,<p><br></p>- Groupe 5 (contrôle positif) : 15 patients ayant un lymphome cérébral avec ou sans atteinte oculaire et sans uvéite.<p><br></p>A J0, les patients inclus réalisent un prélèvement sanguin. Les résultats sont traités aussi bien par une analyse « supervisée » que par une analyse libre de façon à sélectionner le meilleur panel permettant d’identifier avec la meilleure précision les patients montrant un lymphome oculo-cérébral. La participation de chaque patient dure 1 jour.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le phénotype des cellules NK circulantes de patients ayant un lymphome intra oculaire non traité par rapport au phénotype de patients ayant une uvéite non cancéreuse.

Objectifs secondaires :

• Comparer le phénotype des cellules circulantes NK en fonction du statut du lymphome : non traité, traité en rémission, en rechute.
• Comparer le phénotype des cellules circulantes NK en fonction de la localisation de la maladie : oculaire pure ou cérébral.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Groupe 1 : Uvéite dans ≥ 1 œil avec un autre diagnostic que le lymphome oculaire et sans lymphome cérébral.
• Groupe 2 : Lymphome oculaire primitif dans ≥ 1 œil sans atteinte cérébrale et jamais traités.
• Groupe 3 : Lymphome oculaire primitif dans ≥ 1 œil sans atteinte cérébrale, traités et considérés en rémission (taux d'IL10 HA < 10).
• Groupe 4 : Lymphome oculaire primitif dans ≥ 1 œil sans atteinte cérébrale, et considérés en rémission (taux d'IL10 HA > 30).
• Groupe 5 : Lymphome cérébral avec ou sans atteinte oculaire dans ≥ 1 œil et sans uvéite.
• Volume de prélèvement maximal (soin + recherche) par période de 30 jours adapté en fonction du poids du patient.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Diagnostic de lymphome oculaire ou cérébral incertain.
• Autre cancer systémique évolutif ou en rémission < 2 ans.
• Participation à un essai clinique en cours lors de la visite d'inclusion.
• Personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
• Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
• Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle).
• Personne privée de liberté par une décision judicaire ou administrative.
• Femme enceinte, parturiente ou en cours d'allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de cellules NK présentant le phénotype d'intérêt.