Étude DEP-LR : étude évaluant une méthode de dépistage de l'ADN circulant, chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Sang dans un test de dépistage du cancer colorectal.
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 05/06/2018
Nombre d'inclusions prévues : 275
Nombre effectif : 278 au 21/02/2020
Clôture effective le : 25/02/2020
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : dépistage
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3188
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03981679
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : dépistage
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Antoine ADENIS
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
Contact public de l'essai
Aurore MOUSSION
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 24 46
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Evaluation d'une méthode de dépistage à partir de l'ADN circulant chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer un seuil de prédiction de CCR à partir de la concentration en cfADN par technique Intplex® chez des sujets avec un test immunologique fécal positif bénéficiant d’une coloscopie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la précision du test diagnostique fondé sur le cfADN au seuil optimal
- Corréler la concentration de cfADN au stade tumoral (stade I-II, stade III ou stade IV) pour les patients avec un cancer invasif.
- Corréler la concentration de cfADN au résultat anatomopathologique suite à la coloscopie : résultat anatomopathologique normal, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénome de moins de 10 mm ou d’adénome sans dysplasie sévère ou carcinome intra-muqueux, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénomes à haut-risque, ou résultat anatomopathologique anormal avec néoplasie avancée, ou résultat anatomopathologique anormal avec cancer invasif
- Déterminer les indices de fragmentation de cfADN dans les différentes populations étudiées (néoplasie avancée, cancer invasif, adénome à haut risque, coloscopie normale ou adénome à faible risque)
- Décrire la prévalence des mutations RAS, BRAF, PIK3CA
- Constituer une base clinico-biologique prospective d’échantillons sanguins (plasma, sérum et sang total), et de données cliniques associées, en vue de futures recherches.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant un test de dépistage immunologique positif.
- Patient devant bénéficié d’une coloscopie.
- Patient ayant donné son consentement éclairé.
Critères de non inclusion :
- Maladie inflammatoire aigüe ou chronique.
- Patient pris en charge dans un contexte d’urgence.
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.
- Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
- Patient ayant fourni un effort intense dans les 3 jours précédant le prélèvement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe ROC de la concentration totale de cfADN.
Carte des établissements
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
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Polyclinique Montréal
Route de Bram
11000 Carcassonne
Languedoc-Roussillon04 68 25 08 02
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Espace Laville
35 avenue d'espoulette
26200 Montélimar
Rhône-Alpes06 15 10 31 17
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GASTRO'DOC
175 allée de la marquerose
34430 Saint-Jean-de-Védas
Languedoc-Roussillon04 67 69 02 20