Étude DepiSCARRH : Étude visant à dépister par IRM, des seconds cancers en territoire irradié, après traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un rétinoblastome héréditaire.

Résumé

Le rétinoblastome est la tumeur maligne de l’intérieur de l’œil la plus fréquente chez l’enfant. Il peut être unilatéral ou bilatéral. La prise en charge faisait appel initialement à une radiothérapie externe mais en raison des risques associés (second cancer, retentissement sur la croissance du massif facial et sur les fonctions endocrines), elle se tourne aujourd’hui vers des chimiothérapies néo-adjuvantes associées à des traitements focaux (laser). La survenue de cancer secondaire apparait de façon retardée après le traitement initial du rétinoblastome, d’où la nécessité d’un suivi prolongé. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice d’un dépistage précoce de ces cancers secondaires du massif facial par une technique d’imagerie médicale : l’imagerie par résonnance magnétique (IRM). Une IRM sera réalisée chez les patients 5 à 6 ans minimum après la radiothérapie. Elle sera répétée tous les ans. Aucune injection de produit de contraste ni technique de sédation ne seront employées. Pour tous les patients dont l’IRM révèlera une anomalie, une relecture radiologique centralisée et une consultation clinique seront effectuées et une des décisions suivantes sera prise : poursuite simple de la surveillance annuelle, réalisation d’un contrôle rapproché, réalisation d’éventuelle exploration radiologique complémentaire ou réalisation d’un prélèvement local si anomalie suspecte. En cas de cancer secondaire confirmé histologiquement, un bilan diagnostic et d’extension seront réalisés. Une étude psychologique sera associée au bilan d’imagerie au moyen de questionnaires et d’entretiens. Les patients seront suivis sur 10 ans.

Population cible

• Type de cancer : dépistage
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 7 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3238
• EudraCT/ID-RCB : 2016-A00039-42
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03026998, http://u-link.eu/registre-des-essais-cliniques-en-france?nid=83

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : dépistage
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Dépistage par IRM des Seconds Cancers en territoire irradié Après Radiothérapie pour Rétinoblastome Héréditaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte de dépistage, non randomisée et monocentrique. Une IRM est réalisée chez les patients 5 à 6 ans minimum après la radiothérapie. L’examen d’imagerie est répété tous les ans. Aucune injection de produit de contraste ni technique de sédation ne sont employées. Pour tous les patients dont l’IRM révèle une anomalie, une relecture radiologique centralisée et une consultation clinique sont effectuées et une des décisions suivantes est prise : poursuite simple de la surveillance annuelle, réalisation d’un contrôle rapproché, réalisation d’éventuelle exploration radiologique complémentaire (scanner, scintigraphie) ou réalisation d’un prélèvement local si anomalie suspecte (cytoponction, biopsie à l’aiguille ou chirurgicale). En cas de cancer secondaire confirmé histologiquement, un bilan diagnostic et d’extension sont réalisés. Une étude psychologique est associée au bilan d’imagerie au moyen de questionnaires et d’entretiens. Les patients sont suivis sur 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice d’un dépistage précoce par IRM des cancers secondaires du massif facial (ou du SNC) infracliniques survenant chez les patients préalablement irradiés pour rétinoblastome héréditaire.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le pronostic visuel des patients avec cancer secondaire du massif facial dépisté à un stade infraclinique.
• Mettre en place un circuit de prise en charge expert de ces tumeurs rares.
• Etudier la faisabilité d’un tel programme de dépistage.
• Etudier sa tolérance psychologique.
• Evaluer la précision diagnostique de l’IRM dans cette indication de dépistage.
• Collecter des données biologiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 7 ans
• Antécédent personnel de rétinoblastome héréditaire (Rb familial, et/ou bilatéral, et/ou unilatéral multifocal, et/ou avec mutation génétique du gène RB1 identifiée, et/ou patient porteur d’une délétion constitutionnelle 13q).
• Traitement du rétinoblastome ayant comporté une radiothérapie externe.
• Délai entre la fin de la radiothérapie et l’inclusion supérieure à 5 ans.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de rétinoblastome unilatéral unifocal non familial sans mutation identifiée du gène RB1.
• Antécédent de sarcome en territoire irradié.
• Contre-indication à la réalisation d’une IRM (pace-maker, corps étranger métallique intraoculaire, clips vasculaires intracrâniens ferro-magnétiques) ou pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de réaliser une IRM (Les prothèses et implants oculaires sont compatibles avec la réalisation d’une IRM ; le port de matériel métallique orthodontique réduit la qualité des examens mais ne constitue pas un critère de non inclusion ou d’exclusion secondaire).
• Personnes dépourvues de protection sociale.
• Participation actuelle ou passée à une recherche rendant impossible l’inclusion.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de cancers secondaires asymptomatiques dépistés par IRM.