Etude DERMACLIC : étude visant à estimer les taux de toxicités cutanés sévères (grade > 2) induites par les traitements anticancéreux, à 8 mois après le début du traitement, chez des patients ayant des tumeurs solides du sein, du poumon, du système digestif ou ORL.

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). L’objectif de cette étude est d’estimer les taux de toxicités cutanés sévères (grade > 2) induites par les traitements anticancéreux, à 8 mois après le début du traitement. Les patients bénéficieront d’une évaluation initiale de leur état cutané qui consistera à un examen clinique de la peau et à la réalisation des mesures cutanées de référence sur 4 sites fréquemment exposés aux toxicités cutanées : visage, décolleté, paume des mains et plante des pieds. Les mesures seront réalisées à l’aide d’outils spécifiques, tels que et dans un ordre précis : le cornéomètre (mesure du taux d’hydratation de la peau), le pH mètre (mesure du pH de la peau), le colorimètre (mesure de la couleur de la peau), le sébumètre (mesure du taux de sébum de la peau), le tewamètre (mesure de la perte insensible en eau), le cutomètre (mesure de l’élasticité de la peau), l’échographe cutané (mesure de l’épaisseur des couches de la peau) et la plateforme podobarométrique (évaluation des appuis plantauires et de la marche). Trois mesures par site seront réalisées. Deux d’entre elles serviront de zones témoins. Les mesures seront indolores pour les patients. Des émollients nécessaires à l’hydratation de la peau seront remis aux patients lors de l’évaluation inictiale. A chaque évaluation cutanée, des clichés photographiques seront réalisés et stockés avec un mot de passe. L’état cutané et la marche du patient seront évalués une fois par mois pendant 4 mois puis une fois à 8 mois. Les patients rempliront un questionnaire sur la qualité de vie à 8 mois et seront suivis pendant une période de 8 mois.

Population cible

• Type de cancer : autres
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4235
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04402606

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : autres
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude sur les toxicités cutanées induites par les traitements anticancéreux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et multicentrique. Les patients bénéficient d’une évaluation initiale de leur état cutané qui consiste à un examen clinique de la peau et à la réalisation des mesures cutanées de référence sur 4 sites fréquemment exposés aux toxicités cutanées : visage, décolleté, paume des mains et plante des pieds. Les mesures seront réalisées à l’aide d’outils spécifiques, tels que et dans un ordre précis : le cornéomètre (mesure du taux d’hydratation de la peau), le pH mètre (mesure du pH de la peau), le colorimètre (mesure de la couleur de la peau), le sébumètre (mesure du taux de sébum de la peau), le tewamètre (mesure de la perte insensible en eau), le cutomètre (mesure de l’élasticité de la peau), l’échographe cutané (mesure de l’épaisseur des couches de la peau) et la plateforme podobarométrique (évaluation des appuis plantauires et de la marche). Trois mesures par site sont réalisées. Deux d’entre elles servent de zones témoins. Les mesures sont indolores pour les patients. Des émollients nécessaires à l’hydratation de la peau sont remis aux patients lors de l’évaluation initiale. A chaque évaluation cutanée, des clichés photographiques sont réalisés et stockés avec un mot de passe. L’état cutané et la marche du patient sont évalués une fois par mois pendant 4 mois puis une fois à 8 mois. Les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie à 8 mois et sont suivis pendant une période de 8 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer les taux de toxicités cutanés sévères (grade > 2) induites par les traitements anticancéreux, à 8 mois après le début du traitement.

Objectifs secondaires :

• Caractériser les paramètres de la peau en cas de toxicités cutanées selon leur type et selon leur grade de sévérité.
• Evaluer les variations des paramètres de la peau pendant la durée de l’étude en tenant compte des soins apportés au patient.
• Evaluer les conséquences des toxicités cutanées sur le schéma thérapeutique du patient (pause, diminution du dosage, changement de molécule).
• Evaluer la qualité de vie des patients à 8 mois.
• Définir des profils de patients susceptibles de développer une toxicité cutanée sévère (grade > 2 selon la classification NCI-CTCAE version 4.03) lors de leur traitement anticancéreux.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur solide du sein, du poumon, digestif ou ORL, localisée, localement avancé ou non, métastatique ou non.
• Patient en consultation d’oncologie médicale nécessitant une prise en charge thérapeutique antitumorale systémique en néoadjuvant, adjuvant ou métastatique.
• Traitement prévu pour une durée minimum de 3 mois (à compter de la date d’inclusion).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient traité pour un lymphome, une leucémie ou un cancer du sein inflammatoire.
• Présence d’une plaie tumorale.
• Traitement par radiothérapie exclusivement ou associé à une radiothérapie concomitante.
• Patient étant dans l’incapacité de recevoir une information concernant l’étude et de donner son consentement.
• Impossibilité de se soumettre aux procédures de l’étude pour des raisons géographiques ou psychologique.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de toxicités cutanées sévères à 8 mois après le début du traitement.