Etude DESTINY-Breast08 : étude de phase 1b, en escalade de dose et expansion de dose, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en association avec d'autres agents anticancéreux, chez les patients ayant un cancer du sein métastatique HER2-low.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein HER-low (faible expression de HER2).
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Hormonothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
AstraZeneca
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Daiichi Sankyo Pharma
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 17/12/2020
Fin d'inclusion prévue le : 28/08/2023
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 182
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 63
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF-004629
- EudraCT/ID-RCB : 2020‐002797‐27
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04556773
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Phase 1b Multicentre, Open-label, Modular, Dose-finding and Dose-expansion Study to Explore the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumour Activity of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Combination With Other Anti-cancer Agents in Patients With Metastatic HER2-low Breast Cancer (DESTINY-Breast08)
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'incidence des évènements indésirables et des évènements indésirables graves.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein pathologiquement documenté qui a des antécédents d'expression faible de HER2, défini comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé) avec un test validé et documenté comme HR+ (soit ER et/ou PgR positif [ ER ou PgR ≥1 %]) ou ER et PgR négatifs (ER et PgR <1 %) selon les directives ASCO/CAP dans le cadre métastatique.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)