Étude DESTINY-Lung04 : Étude de phase 3 ouverte, randomisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab deruxtecan en traitement de première intention du CPNPC non résécable, localement avancé ou métastatique présentant des mutations de l'exon 19 ou 20 du gène HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Daiichi Sankyo Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 27/10/2021
Ouverture effective le : 28/10/2021
Fin d'inclusion prévue le : 25/10/2023
Fin d'inclusion effective le : 25/07/2023
Dernière inclusion le : 25/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 264
Nombre d'inclusions faites :
France: 16
Tous pays: 148
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 202

Résumé

Les participants éligibles seront ceux diagnostiqués avec un CBNPC non squameux non résécable, localement avancé ou métastatique histologiquement documenté avec des mutations HER2 exons 19 ou 20 et qui sont naïfs de traitement pour une thérapie systémique d'intention palliative pour une maladie localement avancée ou métastatique. L'étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du trastuzumab deruxtecan en tant que traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) par rapport au traitement standard (cisplatine ou carboplatine + pembrolizumab + pemetrexed, au choix de l'investigateur). Cette étude vise à déterminer si le trastuzumab deruxtecan permet aux patients de vivre plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave ou simplement de vivre plus longtemps, par rapport aux patients recevant un traitement standard. Cette étude cherche également à déterminer comment le traitement et le cancer affectent la qualité de vie des patients.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005123
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000634-33
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05048797

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan as First-line Treatment of Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic NSCLC Harboring HER2 Exon 19 or 20 Mutations (DESTINY-Lung04)

Résumé à destination des professionnels : DESTINY-Lung04 étudiera l'efficacité et la sécurité du Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) par rapport à la norme de soins (SoC) en tant que traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations HER2 Exon 19 ou 20.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) par un examen central indépendant en aveugle (BICR)

Critères d’inclusion :

  • Participants âgés d'au moins 18 ans
  • CBNPC localement avancé et non résécable, ne pouvant faire l'objet d'une thérapie curative, ou maladie métastatique
  • CBNPC non squameux histologiquement documenté avec mutation HER2 dans les exons 19 ou 20 par NGS tissulaire ou ctDNA
  • N'ayant jamais reçu de traitement systémique à visée palliative pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  • Maladie mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate définie par le protocole, y compris les fonctions cardiaque, rénale et hépatique
  • ECOG 0-1
  • Avoir du tissu tumoral disponible pour des tests centraux

Carte des établissements