Étude DIV-SCLC-301 : étude de phase 2 / 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

United Therapeutics Corporation

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2017
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 470
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le traitement standard se fait généralement par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement qui provoquent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du dinutuximab et de l’irinotécan avec l’irinotécan seul comme traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules récurrent ou réfractaire. Dans la 1ère partie de l’étude, tous les patients recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan administré selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 3 semaines. la dose d’irinotécan sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du dinutuximab associé à l’irinotécan, toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du topotécan, les 5 premiers jours lors de chaque cure de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3461
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-000758-20
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03098030

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A two-part, open-label, randomized, phase 2 / 3 study of dinutuximab and irinotecan versus irinotecan for second line treatment of subjects with relapsed or refractory small cell lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 / 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Partie 1 : tous les patients reçoivent du dinutuximab en IV associé à l’irinotécan en IV en escalade de dose toutes les 3 semaines. Partie 2 : les patients sont randomisés en 3 bras. - Bras A : les patients reçoivent de l’irinotécan en IV, toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du dinutuximab en IV associé à l’irinotécan en IV, toutes les 3 semaines. - Bras C : les patients reçoivent du topotécan en IV les 5 premiers jours de chaque lors de cure de 3 semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans et demi.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le taux de bénéfice clinique.
  • Déterminer l’aire sous la courbe de concentration – temps du dinutuximab.
  • Déterminer la concentration maximale plasmatique du dinutuximab.
  • Déterminer la demi-vie du dinutuximab.
  • Déterminer la clairance du dinutuximab.
  • Évaluer l’incidence d’événements indésirables.
  • Évaluer l’incidence des toxicités.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé par histologie ou cytologie.
  • Documentation d’une rechute ou progression de la maladie pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.
  • Indisponibilité d’un traitement curatif.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique et hépatique adéquates.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins 60 jours après la fin du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales actives. Les patients ayant des métastases cérébrales sont autorisés s’ils ont terminé un traitement cérébral définitif, sont asymptomatiques et stables radiologiquement et s’ils ne reçoivent pas de corticostéroïdes ni de radiation.
  • Histologie mixte avec caractéristiques de petites cellules et de non petites cellules.
  • Cancer antérieur ou en cours avec un site primaire différent ou une histologie différente du cancer évalué dans cette étude, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l’utérus, d’un carcinome basocellulaire traité, de tumeurs superficielles de la vessie (Ta et Tis (carcinome in situ)) ou de tout cancer antérieur traité de façon curative dans les 3 dernières années.
  • Antécédent ou signe actuel de maladie cardiovasculaire non contrôlée.
  • Candidat pour être re-traité avec le régime à base de platine original comme traitement de deuxième ligne.
  • Traitement antérieur avec de l’irinotécan, du topotécan ou du dinutuximab.
  • Traitement avec un médicament expérimental, une chimiothérapie systémique ou une radiation thérapeutique dans les 21 jours après l’inclusion (partie 1) ou la randomisation (partie 2).
  • Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou de l’UGT1A1 ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours après l’inclusion (partie 1) ou la randomisation (partie 2).
  • Chirurgie majeure ou traumatisme significatif dans les 4 semaines après l’inclusion (partie 1) ou la randomisation (partie 2).
  • Antécédent d’allogreffe d’un organe ou greffe hématopoïétique.
  • Antécédent d’hypersensibilité aux médicaments de l’étude ou ses excipients ou intolérance à l’hydratation due à un disfonctionnement préexistent pulmonaire ou cardiaque, ou intolérance aux médications antalgiques opioïdes ou antécédent d’hypersensibilité sévère à tout autre antigène.
  • Condition clinique instable ou qui peut mettre en risque la sécurité du patient et/ou influencer la conformité du patient avec les contraintes du protocole.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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