Etude "DOPACER" : étude de phase 2 évaluant la sensibilité de la TEP-DOPA pour la détection de métastases cérébrales non prétraitées chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein ou de la peau (mélanome) métastatique.

Résumé

Environ 20 à 30% des patients pris en charge pour un cancer ont un risque d'apparition de métastases cérébrales. Ces dernières sont retrouvées plus fréquemment chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein ou de la peau (mélanome). L’IRM cérébrale est l’examen de référence pour l’évaluation des métastases cérébrales mais présente des limites en évaluation thérapeutique que l’imagerie TEP peut en partie compenser.<p><br></p>L’objectif principal est de définir la sensibilité de la TEP-DOPA pour la détection de métastases cérébrales non prétraitées (sein, poumon, mélanome), nouvellement diagnostiquées en IRM et mesurant au moins 5 mm de diamètre.<p><br></p>L’examen TEP-DOPA durera environ 2h le jour de l’injection du radiopharmaceutique. Les participants seront recontactés à J1 par téléphone pour un recueil des éventuels événements indésirables et seront revus à J60 pour un compte-rendu d'analyses au microscope des métastases.

Population cible

• Type de cancer : diagnostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-004664
• EudraCT/ID-RCB : 2021-001017-37
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04890028

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détection et Caractérisation Métabolique en TEP-DOPA de Métastases Cérébrales Non Pré-Traitées de cancer bronchique, du sein et de mélanome (DOPACER)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, diagnostique d’imagerie, transversale, multicentrique et nationale.<p><br></p>L'activité de F-DOPA administrée (IV) aux n = 52 patients sera de 2 MBq/kg de poids corporel avec un maximum fixé à 180 MBq. L’examen TEP au DOPA (J0) dure environ 2h le jour de l’injection du radiopharmaceutique (J0).<p><br></p>Les participants sont contactés à J1 par téléphone pour un recueil des éventuels événements indésirables et sont revus à J60 pour un compte-rendu anatomopathologique des métastases.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les performances de la TEP-DOPA à l’IRM standard pour la détection de métastases cérébrales (≥ 5mm).

Objectifs secondaires :

• Définir la sensibilité de la TEP-DOPA en fonction du site de la tumeur primitive (poumon, sein, peau) et de ses caractéristiques.
• Caractériser les lésions DOPA positives en analyse d’images sommées sur 20 et 30 minutes.
• Caractériser les lésions DOPA positives en analyse d’images dynamiques (courbes activité-temps).
• Pour les lésions opérées dans les 2 mois après la réalisation de la TEP-DOPA, évaluer la corrélation entre les différents paramètres de caractérisation de la fixation de la F-DOPA et les caractéristiques des métastases cérébrales.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer primitif prouvé histologiquement (poumon non à petites cellules, sein ou de la peau).
• Présence de métastase(s) cérébrale(s) visualisée(s) en IRM, dont au moins 1 mesure + de 5 mm.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent d’irradiation cérébrale.
• Antécédent de chirurgie cérébrale pour métastase cérébrale ou tumeur gliale.
• Thérapie systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) modifiée dans les 6 semaines précédant la réalisation de la TEP-DOPA.
• Nouveau traitement anti-tumoral (hors corticoïdes) mis en route entre la découverte des métastases cérébrales et la réalisation de la TEP-DOPA.
• Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer dans les 5 ans précédant en dehors d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
• Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.
• Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Nombre de métastases cérébrales ≥ 5mm.