Étude DRIIV-1 : étude de phase 1 évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AsiDNA chez des patients ayant une tumeur solide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans.

Promoteur :

Onxeo

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/04/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 36
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 33
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales comme la peau, les muqueuses, les glandes (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Toutes les cellules sont dotées de systèmes qui réparent les dégâts subis par l'ADN. Si les cellules ne parviennent pas à réparer leur ADN, la cellule subit la mort cellulaire programmée (appelée apoptose) pour éviter la prolifération d'une cellule anormale. L’AsiDNA est un inhibiteur de la réparation de l’ADN. Il entraine ainsi la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l’AsiDNA chez des patients ayant une tumeur solide. Tous les patients recevront de l’AsiDNA une fois par jour pendant 3 jours, puis une fois par semaine, selon un schéma d’escalade de dose. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3639
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-000088-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03579628

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, dose-escalation phase 1 study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AsiDNA, a DNA repair inhibitor administered intravenously in patients with advanced solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1 à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent de l’AsiDNA IV à J1, J2, J8 et J15 de la première cure de 21 jours, puis à J1, J8, 15 de chaque cure de 21 jours suivante, selon un schéma d’escalade de dose. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont revus pour des examens biologiques. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée de l’AsiDNA.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance par un ECG et le recueil des évènements indésirables selon la classification CTCAE v4.03.
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides primitives ou récurrentes avancées/métastatiques, histologiquement ou cytologiquement documentées, ayant échoué ou non éligible au traitement standard. Les traitements anticancéreux antérieurs (chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, biothérapie) sont autorisés sous certaines conditions.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Échantillon de tumeur fraîche disponible à partir d'une biopsie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction rénale : hématurie < 1 sur bandelette urinaire, protéinurie < 1 sur bandelette urinaire.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient présentant des métastases symptomatiques / actives du système nerveux central.
  • Patient présentant un trouble métabolique non contrôlé lié à la maladie.
  • Autre localisation tumorale nécessitant une intervention thérapeutique urgente.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 (NYHA), hypertension non contrôlée, maladie cardiaque instable, anomalies significatives à l'ECG (défini comme une dysrythmie cardiaque (> grade 2)).
  • Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : - Toxicité limitant la dose. - Dose maximale tolérée.

Carte des établissements