Etude DROP-SFPO-2016 : étude visant à évaluer l’impact du programme DROP (Drug Related problems in Oncology Practice- Problèmes liés aux médicaments en pratique oncologique) d’interventions pharmaceutiques ville/hôpital de la Société Française de Pharmacie Oncologique par rapport à la prise en charge habituelle, sur les problèmes médicamenteux (DRP) liés aux anticancéreux oraux, chez les patients ambulatoires ayant des facteurs de risques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer.

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/10/2018
Fin d'inclusion prévue le : 11/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 248
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 15
Tous pays: -

Résumé

Les médicaments anticancéreux sont caractérisés par une marge thérapeutique étroite, qui justifie un suivi pharmacologique rapproché des patients pour certaines molécules lorsqu’une corrélation concentration-effet est démontrée. Les Drug Related Problems (DRP) sont définis comme tout événement ou circonstance survenant dans un traitement médicamenteux et interférant ou pouvant interférer avec le résultat clinique recherché. Les risques iatrogènes médicamenteux sont les effets indésirables mal ou difficilement gérés, les interactions médicamenteuses, les erreurs, les défauts d’observance et l’automédication inappropriée. La mise à disposition croissante des anticancéreux per os et le développement de la prise en charge thérapeutique ambulatoire imposent de nouveaux enjeux aux professionnels de santé pour garantir le bon usage et notamment aux pharmaciens officinaux car la plupart de ces traitements sont disponibles en pharmacie de ville. La prévention et la prise en charge des problèmes médicamenteux sont difficiles par manque de coordination et d’outils partagés entre acteurs hospitaliers et libéraux. Dans ce contexte, la Société Française de Pharmacie Oncologique propose d’évaluer l’impact du programme commun DROP (Drug Related problems in Oncology Practice- Problèmes liés aux médicaments en pratique oncologique) d’interventions pharmaceutiques ville/hôpital sur la sécurisation de la chimiothérapie orale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact à 6 mois du programme DROP d’interventions pharmaceutiques ville/hôpital par rapport à la prise en charge habituelle, sur le nombre moyen de DRP liés aux anticancéreux oraux, chez des patients ambulatoires à risques. Les patients ambulatoires suivis en consultations par un cancérologue hospitalier seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe bénéficieront d’une intervention pluridisciplinaire DROP ville/hôpital sur le traitement anticancéreux oral, ses modalités de prise et ses effets secondaires avec un entretien pharmaceutique par mois pour une durée de 9 mois. Les patients du 2ème groupe recevront une prise en charge habituelle.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF4230
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03257969

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Catherine RIOUFOL

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 43 70

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Catherine RIOUFOL

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 43 70

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact du programme DROP (Drug Related problems in Oncology Practice - Problèmes liés aux médicaments en pratique oncologique) d’interventions pharmaceutiques ville/hôpital de la Société Française de Pharmacie Oncologique versus prise en charge habituelle, sur les problèmes médicamenteux liés aux anticancéreux oraux chez les patients ambulatoires présentant des facteurs de risques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients ambulatoires suivis en consultations par un cancérologue hospitalier sont randomisés en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patients bénéficient d’une intervention pluridisciplinaire DROP ville/hôpital sur le traitement anticancéreux oral, ses modalités de prise et ses effets secondaires avec un entretien pharmaceutique par mois pour une durée de 9 mois. - Bras B (contrôle) : les patients reçoivent une prise en charge habituelle.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’impact à 6 mois du programme DROP d’interventions pharmaceutiques ville/hôpital par rapport à la prise en charge habituelle, sur le nombre moyen de DRP liés aux anticancéreux oraux.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact du programme DROP par rapport au suivi habituel sur le nombre moyen de DRP liés aux anticancéreux oraux à 9 mois post-inclusion.
  • Evaluer l’impact du programme DROP par rapport au suivi habituel sur le nombre moyen de DRP liés à l’ensemble des médicaments prescrits au patient à 6 mois et à 9 mois post-inclusion.
  • Evaluer les conséquences du programme DROP par rapport au suivi habituel à 6 mois et 9 mois post-inclusion sur le type des DRP liés à l’anticancéreux oral et leur gravité potentielle.
  • Evaluer les conséquences du programme DROP par rapport au suivi habituel à 6 mois post-inclusion sur les modifications de la prescription de l’anticancéreux oral, la dose-intensité relative de l’anticancéreux oral, l’observance au traitement anticancéreux oral à 6 mois post inclusion, la consommation de soins ambulatoires non programmés (consultation médiale, prescription de médicaments actes de biologie, actes d’imagerie), les hospitalisations non programmées, les admissions aux urgences, la qualité de vie et la satisfaction du patient sur sa prise en charge thérapeutique.
  • Evaluer le lien entre le locus de contrôle de la santé du patient (mesuré par l’échelle TSCT de Doran) et le nombre moyen de DRP, l’observance, la dose-intensité relative et la qualité de vie, à 6 mois post-inclusion.
  • Evaluer le lien entre les représentations de la maladie du patient (mesuré par l’échelle B-IPQ) et le nombre moyen de DRP, l’observance, la dose-intensité relative et la qualité de vie, à 6 mois post-inclusion.
  • Evaluer l’implication des acteurs de premiers recours dans le programme DROP, pendant les 6 mois de suivi post-inclusion.
  • Décrire pour le programme DROP ville/hôpital la satisfaction des acteurs à 9 mois : satisfaction du médecin traitant, du pharmacien de ville, du cancérologue hospitalier et du patient.
  • Evaluer l’impact médico-économique, l’efficience, du programme DROP.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer diagnostiqué.
  • Ambulatoire, non hospitalisé pour la prise en charge et le traitement anticancéreux.
  • Espérance de vie ≥ 6mois, de l’avis de l’investigateur oncologue.
  • Anticancéreux oral délivré en pharmacie de ville ou en rétrocession hospitalière.
  • Initiation ou changement d’anticancéreux oral dans l’indication de l’AMM : agent cytotoxique, thérapie ciblée, hormonothérapie (hors traitements adjuvants).
  • Patient polymédiqué, prenant 5 médicaments ou plus, dont le traitement anticancéreux oral et/ou traité par un anticancéreux oral de modalités de prise complexes (association de 2 anticancéreux oraux, ou rythme séquentiel de prise) et/ou association à une chimiothérapie injectable.
  • Autonomie suffisante pour gérer le traitement à domicile, de l’avis de l’investigateur oncologue.
  • En capacité de lire, écrire et comprendre la langue Française.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Absence de déclaration d’un médecin traitant.
  • Absence de déclaration de pharmacie de ville habituelle ou déclaration de 2 pharmacies de villes habituelles ou plus.
  • Anticancéreux oral prescrit suivant un circuit de délivrance dans le cadre d’une ATU ou d’un essai clinique.
  • Gestion du traitement médicamenteux au domicile réalisée exclusivement par l’aidant.
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs majeurs susceptibles d’entraver le programme, de l’avis de l’investigateur oncologue.
  • En institution ou sous tutelle, majeur protégé par la loi.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Effets indésirables (selon CTCAE v4 .0), interactions médicamenteuses et erreurs médicamenteuses.

Carte des établissements