Étude DS8201-A-U204 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du trastuzumab deruxtecan chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, non résécable et / ou métastatique avec une mutation ou une surexpression HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 21/05/2018
Fin d'inclusion prévue le : 30/10/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 80
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 181
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon. Le cancer non à petites cellules représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. En cas de cancer du poumon non à petites cellules non résécable avancé, la chimioradiothérapie constitue le meilleur traitement. Les patients dont les tumeurs ont des mutations spécifiques aux gènes codant pour le récepteur HER2 sont traités par thérapies ciblées continue. Le trastuzumab deruxtecan est un inhibiteur de la topoisomérase 1, conjugué à un anticorps ciblant le HER2. Ces dernières années, HER2 est devenu un biomarqueur important et une cible thérapeutique pour environ 30 % des patients ayant un cancer du sein, de l’estomac et d’adénocarcinome du poumon. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du trastuzumab deruxtecan chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, non résécable et / ou métastatique avec une mutation ou une surexpression HER2. Les patients de l’étude seront répartis en 2 groupes selon leur statut HER2. Tous les patients recevront du trastuzumab-deruxtecan. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois après le début de l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3605
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-004781-94
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03505710

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, multicenter, open-label, 2-cohort study of trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), an anti-HER2 antibody drug conjugate (ADC), for HER2-over-expressing or -mutated, unresectable and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 cohortes selon leur statut HER2. Tous les patients reçoivent du trastuzumab-deruxtecan IV. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 60 mois après l’inclusion.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective du trastuzumab deruxtecan à 30 mois.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective du trastuzumab deruxtecan.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale selon les critères RECIST version 1.1.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non résécable et / ou métastatique documenté.
  • Récidive ou réfractaire au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  • Échantillon de tumeur archivée et biopsie tissulaire après le dernier schéma thérapeutique.
  • Avec surexpression HER2 (IHC 2+ ou 3+) ou mutation d'activation HER2 évaluée et confirmée par un laboratoire à partir d'un échantillon de tumeur archivé.
  • Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
  • Disponibilité d’un échantillon approprié de tumeur d'archivage.
  • Biopsie tissulaire après la fin du traitement le plus récent.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction cardiaque : QTc ≤ 450 ms.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases.
  • Affection médicale grave ou incontrôlée.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ 3 (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’étude ou avec une fraction d’éjection réduite, maladie coronarienne symptomatique, anomalie cliniquement significative à l’électrocardiogramme et à l’échocardiogramme, arythmie ventriculaire significative.
  • Traitement par thérapie ciblant HER2. Les traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase de la classe pan-HER sont autorisés.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Toute affection pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude ou avec la participation du patient à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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