Etude Duravelo-2 : étude phase 2/3, randomisée, évaluant BT8009, administré seul ou en association chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer urothélial métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Bicycle Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2030
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 956
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: 169

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, ouverte et à protocole adaptatif.
L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité et la tolérance du BT8009 (zélénectide pévédotine) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial (RCH) localement avancé ou métastatique.
L'étude comprend une phase de sélection de dose suivie d'une phase de poursuite à protocole adaptatif.
L'étude comprend deux cohortes.
La cohorte 1 inclura des participants n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour un RCH localement avancé ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de platine.
La cohorte 2 inclura des participants ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur pour un RCH localement avancé ou métastatique.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer urothélial métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005672
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-504231-41-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06225596

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized Open-Label Phase 2/3 Study of BT8009 as Monotherapy or in Combination in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer (Duravelo-2)

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, ouverte et à protocole adaptatif. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité et la tolérance du BT8009 (zélénectide pévédotine) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints d'un cancer urothélial (RCH) localement avancé ou métastatique. L'étude comprend une phase de sélection de dose suivie d'une phase de poursuite à protocole adaptatif. L'étude comprend deux cohortes. La cohorte 1 inclura des participants n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur pour un RCH localement avancé ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de platine. La cohorte 2 inclura des participants ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur pour un RCH localement avancé ou métastatique.

Objectif(s) principal(aux) : Cohorte 1 : Évaluation de la survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1), évalués par une revue indépendante centralisée en aveugle (BICR). Cohorte 2 : Évaluation du taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1, évalués par une revue indépendante centralisée en aveugle (BICR).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cohorte 1 : Non traité antérieurement : Éligibles à une chimiothérapie à base de platine (chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine, selon la décision de l’investigateur).
  • Cohorte 1 : Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour une RCH localement avancée ou métastatique, à l’exception des cas suivants :
  • Une chimiothérapie intravésicale locale antérieure, une intervention chirurgicale locale en cas d’échec de la résection complète, une immunothérapie locale et une radiothérapie sont autorisées si elles ont été réalisées au moins 4 semaines avant le début du traitement à l’étude et que toutes les toxicités aiguës ont disparu.
  • Une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure ou un traitement à base de monométhyl auristatine E (MMAE) antérieur avec récidive > 12 mois après la fin du traitement.
  • Un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec récidive > 12 mois après la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : Précédemment traités : Les participants doivent avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur pour une RCH localement avancée ou métastatique. RCH. Cela inclut la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine en cas de récidive dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : Progression ou récidive de la RCH pendant ou après le traitement le plus récent.
  • Maladie mesurable selon la définition des critères RECIST v1.1. RCH localement avancée (non résécable) ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Du tissu tumoral archivé ou frais, comprenant une RCH invasif musculaire ou une RCH localement avancée ou métastatique, doit être disponible pour soumission au laboratoire central.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) (test sérique négatif lors du dépistage et test urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose).

Carte des établissements