Étude E-DIS-2 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la poursuite ou non d’une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique non progressifs après 6 semaines d’une association LV5FU2-paclitaxel administrée pour progression sous association fluoropyrimidine/sel de platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2018
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

Environ 5 000 personnes sont touchées chaque année en France par le cancer de l'œsophage, 90 % des cas étant dus à la consommation de tabac et/ou d'alcool. Le traitement est avant tout chirurgical mais parfois la radiothérapie, la chimiothérapie ou leur association peuvent être indiquées. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. Le paclitaxel s'emploie seul ou associé à d'autres médicaments comme ici avec le 5-fluorouracile. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la poursuite ou non d’une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’œsophage métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes. Pendant la première étape, tous les patients recevront du 5-fluorouracile associé à du paclitaxel toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pendant la deuxième étape, après 6 semaines et en cas de non-progression à l’issue de la première étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du groupe 2A recevront du 5-fluorouracile associé à du paclitaxel toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B ne recevront pas de traitement en dehors de soins de support. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3499
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-003660-13
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03301454

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée évaluant l’intérêt de la poursuite ou non d'une chimiothérapie chez des patients porteurs d’un cancer épidermoïde métastatique de l’oesophage non progressifs après 6 semaines d'une association LV5FU2-paclitaxel délivrée pour progression sous association fluoropyrimidine/sel de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude comprend 2 étapes : Étape 1 : tous les patients reçoivent du 5-fluorouracile en IV en association avec du paclitaxel en IV à J1. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Étape 2 : Après 6 semaines, en cas de non-progression à l’issue de la première étape, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras 2A : les patients reçoivent du 5-fluorouracile en IV en association avec du paclitaxel en IV à J1. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou survenue de toxicités. - Bras 2B : les patients ne reçoivent pas de traitement en dehors de soins de support. Les patients sont suivis pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité de la poursuite de la chimiothérapie après 6 semaines de traitement par rapport à l’arrêt du traitement à 6 semaines.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité par la survie sans progression de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de la 6e semaine de traitement.
  • Évaluer la proportion de patients non progressifs à 6 semaines après le début du traitement par chimiothérapie, rapporté au nombre de patients inclus dans l’étude.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la toxicité de la chimiothérapie.
  • Évaluer l’impact de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de la 6e semaine de traitement par le temps jusqu’à détérioration de la qualité de vie et par la survie ajustée sur la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer épidermoïde de l’œsophage confirmé histologiquement.
  • Maladie métastatique mesurable ou évaluable selon les critères RECIST (les patients ayant des métastases métachrones et ayant été préalablement traités par chirurgie associée ou non avec une radio-chimiothérapie concomitante ou une chimiothérapie adjuvante ou par radio-chimiothérapie exclusive sont autorisés).
  • Progression de la maladie sous chimiothérapie associant une fluoropyrimidine à un sel de platine.
  • Capacité de poursuivre la chimiothérapie de type LV5FU2-paclitaxel.
  • Maladie non progressive à l’issue de la phase initiale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou ≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin du traitement à l’étude.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastase cérébrale ou tumeur méningée connue.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à un déficit en vitamine B12.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa capacité à se conformer aux contraintes du protocole.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Autre tumeur maligne évolutive.
  • Maladie cardiaque active cliniquement significative ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Plus d’une ligne de chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique.
  • Traitement concomitant par sorivudine ou par un analogue chimiquement apparenté (par ex : brivudine) ou par de la phénytoïne à visée prophylactique.
  • Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient des produits expérimentaux.
  • Toute condition géographique, sociale ou psychique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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