Étude E-SN@P PROJECT : étude évaluant l’acceptabilité du suivi numérique ambulatoire chez des patients âgés ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2018

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 05/07/2023
Ouverture effective le : 05/07/2023
Fin d'inclusion prévue le : 05/09/2025
Fin d'inclusion effective le : 20/01/2025
Dernière inclusion le : 25/07/2023
Nombre d'inclusions prévues:
France: 119
Tous pays: 119
Nombre d'inclusions faites :
France: 3
Tous pays: 3
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 3

Résumé

Avec l'âge, il devient parfois difficile de suivre sa santé de manière régulière, ce qui peut entraîner des problèmes non détectés à temps. Les outils numériques, comme les montres connectées ou les applications de suivi, peuvent aider à détecter ces problèmes. Cependant, leur utilisation peut être un défi pour certaines personnes âgées, notamment celles peu habituées aux technologies numériques.<p><br></p>Cette étude a pour but d'évaluer l'utilisation d'outils numériques chez des patients âgés ayant un cancer afin&nbsp;de suivre leur santé. Elle cherche à vérifier si au moins 70 % des patients respectent les consignes de suivi qui sont : une pesée minimum par semaine, une réponse hebdomadaire aux questionnaires numériques et le port d’un bracelet connecté au moins 5 jours par semaine (avec un maximum de 2 jours&nbsp;sans données).<p><br></p>Cette étude est essentielle pour s'assurer que ces outils, qui pourraient à terme être intégrés au suivi standard des patients, conviennent également aux personnes peu familiarisées avec les technologies numériques.<p><br></p>L’étude inclut 119 patients répartis sur 3 centres, avec une période d’inclusion prévue sur 24 mois et un suivi numérique de 2 mois pour chaque patient, pour une durée totale d’étude de 26 mois.<p><br></p>À l’inclusion, chaque patient bénéficie de l’aide d’un attaché de recherche clinique pour installer les applications nécessaires et reçoit une formation à leur utilisation. Les notifications hebdomadaires rappellent les mesures à effectuer, notamment la pesée et le port de la montre connectée.<p><br></p>Les objets connectés permettront d’évaluer l’activité physique (et son absence), l’évolution des paramètres nutritionnels (poids, masse grasse et masse maigre) et leurs variations sur la période de suivi. Le matériel numérique est récupéré lors d’une visite à 2 mois.<p><br></p>Enfin, cette étude n’ajoute aucune contrainte par rapport à la prise en charge habituelle des patients.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005678
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-A02254-37
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03959774

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’acceptabilité du suivi numérique ambulatoire des patients de plus de 70 ans en cours de traitement par chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Cette étude, multicentrique et prospective, vise à évaluer l’observance d’un suivi numérique chez des patients âgés ayant un cancer. L’objectif principal est de démontrer que le taux d’observance est supérieur à 70 %, défini par :&nbsp;une pesée minimum par semaine, une réponse hebdomadaire aux questionnaires numériques, et le port d’un bracelet connecté au moins 5 jours par semaine (avec un maximum de 2 jours&nbsp;sans données). L’étude inclut 119 patients répartis sur 3 centres, avec une période d’inclusion prévue sur 24 mois et un suivi numérique de 2 mois pour chaque patient, pour une durée totale d’étude de 26 mois. À l’inclusion, chaque patient bénéficie de l’aide d’un attaché de recherche clinique pour installer les applications nécessaires et reçoit une formation à leur utilisation. Les notifications hebdomadaires rappellent les mesures à effectuer, notamment la pesée et le port de la montre connectée. Les objets connectés permettront d’évaluer l’activité physique (et son absence), l’évolution des paramètres nutritionnels (poids, masse grasse et masse maigre) et leurs variations sur la période de suivi. Le matériel numérique est récupéré lors d’une visite à 2 mois. Enfin, cette étude n’ajoute aucune contrainte par rapport à la prise en charge habituelle des patients.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer que le taux d’observance du suivi numérique est supérieur à 70% dans une population de patients âgés.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la qualité de vie liée à la santé.
  • Evaluer le lien entre la toxicité au cours de la chimiothérapie et les variables numériques collectées.
  • Evaluer la relation entre les scores gériatriques numériques et les scores gériatriques faites par le médecin.
  • Evaluer la satisfaction et l’acceptabilité des patients vis-à-vis de ces nouvelles technologies.
  • Evaluer les liens entre la satisfaction, l’acceptabilité et les caractéristiques médico-sociaux et gériatriques des patients.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 70 ans.
  • Score ECOG ≤ 2.
  • Patient avec une indication de chimiothérapie pour tout type de cancer.
  • Patient possédant un smartphone ou une tablette avec une connexion internet ou étant accompagné par un aidant principal possédant un smartphone, une connexion internet ou une tablette et présent à plus de trois reprises au cours de la semaine pendant la chimiothérapie.
  • Patient capable de lire et comprendre un questionnaire.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale, ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’observance du suivi numérique.

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