Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer pancréatique ou tumeur péri-ampullaire résécable.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
- Soins de Support
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Boston Scientific Corporation
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/01/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 294
Nombre d'inclusions faites :
France: 6
Tous pays: 287
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un drainage biliaire préopératoire par une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.
Population cible
- Type de cancer : prévention
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2158
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01774019
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : prévention
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 4
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Thierry PONCHON
5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,
04 72 11 01 46
Contact public de l'essai
Hadjira OUADFEL
5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,
04 72 11 75 13
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique comparant l'absence de drainage au drainage biliaire préopératoire utilisant un stent métallique, chez les patients ayant un cancer pancréatique ou péri-ampullaire résécable.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. - Bras B : les patients bénéficient d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le nombre d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires, jusqu’à 120 jours après la randomisation ou 30 jours après la chirurgie, selon la durée la plus longue.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le nombre d'événements indésirables.
- Evaluer le temps jusqu’à la chirurgie.
- Evaluer les détails de la chirurgie d'intention curative portant sur l'évaluation peropératoire de résécabilité, de résection chirurgicale et des techniques de reconstruction.
- Evaluer la quantité de sang perdu peropératoire et le nombre de transfusions sanguines réalisées pendant la chirurgie.
- Evaluer les symptômes d’obstruction biliaire.
- Evaluer l’amélioration du bilan hépatique par rapport au bilan initial réalisé à l’inclusion.
- Evaluer le succès de la pose et du retrait de stent.
- Evaluer le nombre, le type, la raison, et la date de ré-interventions biliaires.
- Evaluer le nombre d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.
- Evaluer la durée d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic d’un cancer pancréatique probable, ou de cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou d'autre tumeur péri-ampullaire (histologie non nécessaire).
- Symptômes ou signes d'obstruction des voies biliaires.
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≥ 5,8 mg/dL.
- Obstruction biliaire distale cohérente avec le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou autre tumeur maligne péri-ampullaire.
- Localisation de l'obstruction biliaire distale telle qu'elle permettrait le positionnement d’un stent à l'extrémité proximale, à au moins 2 cm du hile.
- Tumeur résécable selon le protocole d’exploration d’IRM ou de scanner pancréatique.
- Patient candidat à la chirurgie après une discussion pluridisciplinaire.
- Résection chirurgicale programmée dans les 4 prochaines semaines.
- Traitement endoscopique et chirurgical devant être réalisés par une même équipe médicale.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Chimiothérapie néoadjuvante pour une maladie maligne en cours.
- Indication pour des soins palliatifs pour une autre raison que le profil de candidat à la chirurgie du patient.
- Drainage biliaire antérieur par cholangiographie pancréatique rétrograde (ERCP) et/ou par cholangiographie transhépatique percutanée (CTP).
- Contre-indication aux techniques endoscopiques.
- Sténose biliaire causée par des tumeurs bénignes confirmées.
- Sténose biliaire causée par des tumeurs malignes autres qu’un cancer du pancréas, ou un cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou une autre tumeur périampullaire.
- Anatomie des voies biliaires modifiée chirurgicalement, excepté une cholécystectomie antéreure.
- Patient ayant participé à un essai clinique durant les 90 jours précédents.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires.
Carte des établissements
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Hôpital Édouard Herriot