Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable.

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un drainage biliaire préopératoire par une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.

Population cible

• Type de cancer : prévention
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2158
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01774019

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : prévention
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique comparant l'absence de drainage au drainage biliaire préopératoire utilisant un stent métallique, chez les patients ayant un cancer pancréatique ou péri-ampullaire résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. - Bras B : les patients bénéficient d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le nombre d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires, jusqu’à 120 jours après la randomisation ou 30 jours après la chirurgie, selon la durée la plus longue.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le nombre d'événements indésirables.
• Evaluer le temps jusqu’à la chirurgie.
• Evaluer les détails de la chirurgie d'intention curative portant sur l'évaluation peropératoire de résécabilité, de résection chirurgicale et des techniques de reconstruction.
• Evaluer la quantité de sang perdu peropératoire et le nombre de transfusions sanguines réalisées pendant la chirurgie.
• Evaluer les symptômes d’obstruction biliaire.
• Evaluer l’amélioration du bilan hépatique par rapport au bilan initial réalisé à l’inclusion.
• Evaluer le succès de la pose et du retrait de stent.
• Evaluer le nombre, le type, la raison, et la date de ré-interventions biliaires.
• Evaluer le nombre d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.
• Evaluer la durée d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic d’un cancer pancréatique probable, ou de cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou d'autre tumeur péri-ampullaire (histologie non nécessaire).
• Symptômes ou signes d'obstruction des voies biliaires.
• Fonction hépatique : bilirubine totale ≥ 5,8 mg/dL.
• Obstruction biliaire distale cohérente avec le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou autre tumeur maligne péri-ampullaire.
• Localisation de l'obstruction biliaire distale telle qu'elle permettrait le positionnement d’un stent à l'extrémité proximale, à au moins 2 cm du hile.
• Tumeur résécable selon le protocole d’exploration d’IRM ou de scanner pancréatique.
• Patient candidat à la chirurgie après une discussion pluridisciplinaire.
• Résection chirurgicale programmée dans les 4 prochaines semaines.
• Traitement endoscopique et chirurgical devant être réalisés par une même équipe médicale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie néoadjuvante pour une maladie maligne en cours.
• Indication pour des soins palliatifs pour une autre raison que le profil de candidat à la chirurgie du patient.
• Drainage biliaire antérieur par cholangiographie pancréatique rétrograde (ERCP) et/ou par cholangiographie transhépatique percutanée (CTP).
• Contre-indication aux techniques endoscopiques.
• Sténose biliaire causée par des tumeurs bénignes confirmées.
• Sténose biliaire causée par des tumeurs malignes autres qu’un cancer du pancréas, ou un cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou une autre tumeur périampullaire.
• Anatomie des voies biliaires modifiée chirurgicalement, excepté une cholécystectomie antéreure.
• Patient ayant participé à un essai clinique durant les 90 jours précédents.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires.