Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer pancréatique ou tumeur péri-ampullaire résécable.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boston Scientific Corporation

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2013
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 06/01/2016
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 294
Nombre d'inclusions faites :
France: 6
Tous pays: 287
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un drainage biliaire préopératoire par une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.

Population cible

  • Type de cancer : prévention
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2158
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01774019

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : prévention
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Thierry PONCHON

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 01 46

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Hadjira OUADFEL

5 place d'Arsonval,
69437 Lyon,

04 72 11 75 13

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique comparant l'absence de drainage au drainage biliaire préopératoire utilisant un stent métallique, chez les patients ayant un cancer pancréatique ou péri-ampullaire résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 4, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. - Bras B : les patients bénéficient d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le nombre d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires, jusqu’à 120 jours après la randomisation ou 30 jours après la chirurgie, selon la durée la plus longue.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le nombre d'événements indésirables.
  • Evaluer le temps jusqu’à la chirurgie.
  • Evaluer les détails de la chirurgie d'intention curative portant sur l'évaluation peropératoire de résécabilité, de résection chirurgicale et des techniques de reconstruction.
  • Evaluer la quantité de sang perdu peropératoire et le nombre de transfusions sanguines réalisées pendant la chirurgie.
  • Evaluer les symptômes d’obstruction biliaire.
  • Evaluer l’amélioration du bilan hépatique par rapport au bilan initial réalisé à l’inclusion.
  • Evaluer le succès de la pose et du retrait de stent.
  • Evaluer le nombre, le type, la raison, et la date de ré-interventions biliaires.
  • Evaluer le nombre d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.
  • Evaluer la durée d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d’un cancer pancréatique probable, ou de cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou d'autre tumeur péri-ampullaire (histologie non nécessaire).
  • Symptômes ou signes d'obstruction des voies biliaires.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≥ 5,8 mg/dL.
  • Obstruction biliaire distale cohérente avec le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou autre tumeur maligne péri-ampullaire.
  • Localisation de l'obstruction biliaire distale telle qu'elle permettrait le positionnement d’un stent à l'extrémité proximale, à au moins 2 cm du hile.
  • Tumeur résécable selon le protocole d’exploration d’IRM ou de scanner pancréatique.
  • Patient candidat à la chirurgie après une discussion pluridisciplinaire.
  • Résection chirurgicale programmée dans les 4 prochaines semaines.
  • Traitement endoscopique et chirurgical devant être réalisés par une même équipe médicale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie néoadjuvante pour une maladie maligne en cours.
  • Indication pour des soins palliatifs pour une autre raison que le profil de candidat à la chirurgie du patient.
  • Drainage biliaire antérieur par cholangiographie pancréatique rétrograde (ERCP) et/ou par cholangiographie transhépatique percutanée (CTP).
  • Contre-indication aux techniques endoscopiques.
  • Sténose biliaire causée par des tumeurs bénignes confirmées.
  • Sténose biliaire causée par des tumeurs malignes autres qu’un cancer du pancréas, ou un cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou une autre tumeur périampullaire.
  • Anatomie des voies biliaires modifiée chirurgicalement, excepté une cholécystectomie antéreure.
  • Patient ayant participé à un essai clinique durant les 90 jours précédents.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires.

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