Etude EARLY TOGETHER : étude visant à évaluer si l’introduction précoce de soins de support apporte un bénéfice en termes de réponses aux besoins et soutien psychologiques à 6 mois (M6), par rapport à la prise en charge oncologique standard, chez les patients ayant un mélanome uvéal métastasique.

Résumé

Le mélanome uvéal est le cancer de l’œil le plus fréquent chez l’adulte, avec 500 à 600 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France. Il peut occasionner d’importants troubles de la vue et dans 50 % des cas, le décès de la personne. La prise en charge d’un cancer ne s’arrête pas au traitement de la seule maladie. Les soins de support sont définis comme l’ensemble des soins et soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie. Ils se font en association avec les traitements spécifiques contre le cancer éventuellement mis en place. Les soins de support proposent une approche globale de la personne et visent à assurer la meilleure qualité de vie possible pour les personnes malades, sur le plan physique, psychologique et sociale. L’objectif de l’étude est d’évaluer si l’introduction précoce de soins de support apporte un bénéfice en termes de réponses aux besoins et soutien psychologiques à 6 mois, par rapport à la prise en charge oncologique standard, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront des visites en oncologie médicale à l’inclusion et au 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois. En présence d’un soulagement insuffisant des symptômes liés à la maladie, d’un besoin de soutien médical et/ou psychologique complémentaire, de perturbations du bilan hépatique de grade > 2 nécessitant des corticoïdes et d’un arrêt du traitement spécifique de la maladie, des soins de support seront introduits. Les patients du 2ème groupe recevront, à l’inclusion et au 6ème et 12ème mois, une visite précoce et conjointe par l’oncologue référent et l’équipe des soins de support. Après l’annonce de l’existence de métastases et le projet de traitement systémique, le patient rencontrera l’équipe de soins de support et recevra une visite avec des questions ouvertes appréciant sa compréhension. Toutes les 6 semaines, les patients recevront des visites de l’équipe de soins de support indépendamment des autres visites et le 3ème et le 9ème mois, ils recevront indépendamment une consultation d’oncologie médicale. Les patients des deux groupes rempliront des questionnaires à la visite d’inclusion, à 6 et 12 mois avant les consultations. Les patients seront suivis jusqu’à 12 mois après la randomisation.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF4233
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT04728113

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intégration précoce des soins de support dans la prise en charge des patients atteints de mélanome uvéal métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (contrôle) : les patients reçoivent des visites en oncologie médicale à l’inclusion et au 3ème, 6ème, 9ème et 12ème mois. En présence d’un soulagement insuffisant des symptômes liés à la maladie, d’un besoin de soutien médical et/ou psychologique complémentaire, de perturbations du bilan hépatique de grade > 2 nécessitant des corticoïdes et d’un arrêt du traitement spécifique de la maladie, des soins de support sont introduits. - Bras B (expérimental) : les patients reçoivent à l’inclusion et au 6ème et 12ème mois une visite précoce et conjointe par l’oncologue référent et l’équipe des soins de support. Après l’annonce de l’existence de métastases et le projet de traitement systémique, le patient rencontre l’équipe de soins de support et reçoit une visite avec des questions ouvertes appréciant sa compréhension. Toutes les 6 semaines, les patients reçoivent des visites de l’équipe de soins de support indépendamment des autres visites et le 3ème et le 9ème mois, ils reçoivent indépendamment une consultation d’oncologie médicale. Les patients des 2 groupes remplissent des questionnaires à la visite d’inclusion, à 6 et 12 mois avant la consultation. Les patients sont suivis jusqu’à 12 mois après la randomisation.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer si l’introduction précoce de soins de support apporte un bénéfice en termes de réponses aux besoins et soutien psychologiques à 6 mois (M6), par rapport à la prise en charge oncologique standard.

Objectifs secondaires :

• Evaluer et comparer l’impact de l’intervention, sur les autres besoins du patient en termes de soins et soutien, symptômes et qualité de vie.
• Evaluer et comparer la perception de la connaissance du pronostic, la communication sur les soins de fin de vie et les croyances personnelles.
• Décrire et comparer l’impact de l’intervention sur le type et le nombre de lignes de traitement anticancéreux, sur la survie sans progression et la survie globale.
• Décrire et comparer l’impact de l’intervention sur les autres interventions médicales, traitement des symptômes, observance, prévention et traitement des événements indésirables, consultations externes et hospitalisations.
• Evaluer l’impact du fardeau des partenaires et des aidants.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Mélanome uvéal métastatique.
• Traitement systémique planifié ou commencé depuis moins de 2 mois.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Tests biologiques hépatiques de grade ≤ 2.
• Patient en mesure de remplir les questionnaires.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Symptômes non contrôlés.
• Etat clinique nécessitant des soins palliatifs avant le traitement spécifique systémique des métastases.
• Troubles psychopathologiques incompatibles avec l’étude.
• Condition médicale antérieure incompatible avec l’étude.
• Chirurgie et traitement locorégional des métastases dans une intention curative.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : L’impact de l’intervention sur le score du domaine des « besoins en soins de support ».