Etude Earlybio-HypoRT-WP3-15-04 : étude visant à étudier les biomarqueurs précoces de la réponse tumorale suite à une radiothérapie hypofractionnée à haute dose.

Résumé

Il existe différentes thérapies dans le cadre du traitement d’un cancer, dont notamment la radiothérapie qui consiste à utiliser des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. La radiothérapie hypofractionnée à haute dose repose sur le principe de délivrer une dose plus élevée par séance et de réduire la durée de traitement. Cette solution permet d’améliorer l’accès au soin tout en augmentant sa qualité. Cette innovation est intéressante pour l’avenir de la radiothérapie mais ne constitue actuellement pas un standard. L’objectif de cette étude est de décrire l’impact sur l’organisme (molécules sécrétées et comportement des cellules immunitaires) pendant et après une séance de radiothérapie hypofractionnée à haute dose, pour détecter d’éventuels éléments qui permettraient d’avoir de nouvelles informations sur l’efficacité de ce type de radiothérapie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, des lésions hépatiques d’un cancer colorectal ou des métastases d’un mélanome ou d’un cancer rénal. Neuf prélèvements sanguins seront effectués selon un calendrier défini : - 1 prélèvement avant la première séance de radiothérapie, - 1 prélèvement dans les 15 minutes qui suivent les trois premières séances de radiothérapie, - 1 prélèvement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la dernière séance de radiothérapie. Ces échantillons biologiques seront tous analysés.

Population cible

• Type de cancer : analyse biologique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2757
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02439008

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Biomarqueurs précoces de la réponse tumorale en radiothérapie hypofractionnée haute dose.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude exploratoire descriptive, monocentrique, en vue de constitution d’une collection d’échantillons biologiques. Les patients ont tous un traitement par radiothérapie hypofractionnée à haute dose. Des prélèvements sanguins sont effectués avant la première séance, dans les 15 minutes qui suivent les trois premières séances, puis 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la dernière séance de radiothérapie. Ces échantillons sont tous analysés.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser les paramètres immunologiques et décrire les marqueurs sécrétés (cytokines pro-inflammatoires et immunosuppressives) et la production de nanovésicules avant, pendant et après la radiothérapie hypofractionnée.

Objectifs secondaires :

• Décrire le profil d’expression génique avant, pendant et après la radiothérapie.
• Evaluer l’impact des nanovésicules sécrétées sur les cellules immunitaires.
• Etablir des corrélations entre les résultats des analyses biologiques et les données d’efficacité et de tolérance de la radiothérapie hypofractionnée.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome hépatocellulaire ou lésion hépatique d’un cancer colorectal métastatique, métastase d’un mélanome ou d’un cancer rénal, relevant d’une irradiation hypofractionnée (≥ 3 fractions, dose ≥ 9 Gy par fraction).
• Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Patient traité par chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 21 jours précédents le premier échantillonnage.
• Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Fraction cellulaire. Marqueurs d’activation. Exosomes sécrétés avant, pendant et après la radiothérapie hypofractionnée.