Étude EATL001 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie.

Résumé

Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie est un type très rare de lymphome non hodgkinien qui évolue rapidement et qui affecte le plus souvent les personnes âgées de 60 à 70 ans. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie prend naissance dans l’intestin grêle ou dans le côlon et il atteint souvent plusieurs zones de l’intestin. Il peut s’étendre au foie, à la rate, aux ganglions lymphatiques, aux poumons, à la vésicule biliaire et à l’estomac. Il y a deux types de lymphomes à cellules T associés à une entéropathie, l’un lié à la maladie cœliaque et l’autre, moins fréquent, non lié à cette maladie. Le traitement se fait souvent par une chirurgie ou une chimiothérapie et parfois une greffe de cellules souches lors d’une rémission ou d’une récidive après le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type CHP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide et de la doxorubicine. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement de consolidation avec les médicaments standards pour le traitement du lymphome (le traitement à forte dose consiste en un régime de conditionnement BEAM, ou BAM si la carmustine n’est pas disponible) ou ils auront une greffe autologue de cellules souches selon les pratiques standards. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF3338
• EudraCT/ID-RCB : 2016-002782-57
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03217643

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase 2 study of brentuximab vedotin associated with CHP followed by consolidation with high-dose therapy / autologous stem-cell transplantation as frontline treatment of patients with enteropathy-associated T-cell lymphoma type 1.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée et monocentrique. L’étude se déroule en 2 parties : Partie 1 : les patients reçoivent du brentuximab vedotin en IV associé à une chimiothérapie CHP composé par du rituximab en IV, du cyclophosphamide en IV et de la doxorubicine en IV. Partie 2 : les patients reçoivent un traitement de consolidation avec les médicaments standards pour le traitement du lymphome (le traitement à forte dose consiste en un régime de conditionnement BEAM (ou BAM si la carmustine n’est pas disponible)) ou ils ont une greffe autologue de cellules souches selon les pratiques standards. Les patients sont suivis pendant 4 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 2 ans.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et < 70 ans.
• Lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie confirmé par histologie selon la classification OMS 2016.
• Positif pour CD30 avec un seuil de 10 %.
• Indice de la performance ≤ 3 (OMS).
• Fonction cardiaque : fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % mesurée par échographie bidimensionnelle ou ventriculographie isotopique (scanner MUGA).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Atteinte du système nerveux central par le lymphome à cellules T associé à une entéropathie.
• Chimiothérapie antérieure pour un lymphome à cellules T associé à une entéropathie. Les patients traités antérieurement pour une maladie cœliaque réfractaire (ex. médicaments immunosuppresseurs ou immunorégulateurs) peuvent être inclus.
• Sérologie VIH, VHB, HC ou HTLV-1 positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 2 ans.