Étude ECHO-306 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo et à une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/12/2017
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1062
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le pembrolizumab et l’épacadostat sont des médicaments agissant sur le système immunitaire qui ont montré, lors de précédentes études où ils étaient administrés seuls, une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou avec une chimiothérapie à base de platine avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo et à une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe et du 2ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, associé à l’épacadostat, 2 fois par jour. Les patients du 1er groupe recevront également une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, ou par par pémétrexed et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, selon le choix de l’investigateur. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, associé à un placebo 2 fois par jour. Ces patients recevront également une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, ou par pémétrexed et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, selon le choix de l’investigateur. Pour tous les patients, le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 37 mois maximum.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3533
  • EudraCT/ID-RCB : 2017-001810-27
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03322566

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized phase 3 study of the combination of pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat (INCB024360) alone or with platinum-based chemotherapy versus pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy plus placebo as first-line treatment in patients with metastatic non-small cell lung cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent du pembrolizumab IV, toutes les 3 semaines et de l’épacadostat PO, 2 fois par jour, en continu. Ils reçoivent également une chimiothérapie par pémétrexed, associé soit au cisplatine, soit au carboplatine ou une chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine. Le choix de la chimiothérapie est laissé à l’investigateur. - Bras B : Les patients reçoivent du pembrolizumab et de l’épacadostat comme dans le bras A mais ne reçoivent pas de chimiothérapie additionnelle. - Bras C : les patients reçoivent du pembrolizumab IV toutes les 3 semaines, associé à un placebo PO, 2 fois par jour en continu et une chimiothérapie additionnelle laissée aux choix de l’investigateur comme dans le bras A. Dans les 3 bras, les traitements sont répétés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant 37 mois maximum.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale des patients traités par du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou en association avec de l’épacadostat et une chimiothérapie à base de platine avec celle des patients traités par du pembrolizumab en association avec un placebo et une chimiothérapie à base de platine. Comparer la survie sans progression selon les critères RECIST v1.1 des patients traités par du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou en association avec de l’épacadostat et une chimiothérapie à base de platine avec celle des patients traités par du pembrolizumab en association avec un placebo et une chimiothérapie à base de platine.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer la durée de réponse selon les critères RECIST v1.1.
  • Évaluer le nombre d’événements indésirables.
  • Évaluer le nombre de patients interrompant l’étude en raison d’événements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement sans mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique EGFR, de ROS1 et/ou translocation de ALK.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Echantillon tumoral disponible.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction organique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases du système nerveux central non traitées et/ou méningite carcinomateuse.
  • Antécédent de pneumonite (non infectieuse) ayant requis un traitement systémique à base de stéroïdes ou présence de pneumonite ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Ascites ou épanchement pleural symptomatiques.
  • Maladie auto-immune active requérant un traitement systémique dans les 2 années précédentes.
  • Antécédents d’autre malignité (les patients ayant reçu un traitement potentiellement curatif et ayant une absence de preuve de récurrence dans les 5 années suivant l’initiation du traitement sont autorisés).
  • Antécédent ou présence d’ECG anormal cliniquement significatif.
  • Traitement antérieur ou concomitant non autorisé à l’étude.
  • Transplantation allogénique de tissu ou organe.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale. Survie sans progression.

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